멀베리 잎이 제2형 당뇨병에 미치는 영향 (Mul-DM)
2012년 6월 29일 업데이트: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
비인슐린 의존성 당뇨병에서 뽕잎 추출물이 혈당 지속성에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구(Mul-DM)
이 연구의 목적은 뽕나무 잎 추출물이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
우리는 또한 이 환자들에게서 뽕나무 잎 추출물의 안전성을 살펴보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 가설을 테스트하는 방법에는 다음이 포함됩니다: 2주간의 위약 런인(run-in) 후 2개의 그룹으로 이중 맹검 무작위 추출: (1) 뽕나무 잎 추출물 및 (2) 일치하는 위약.
지난 3개월 동안의 혈당 측정인 헤모글로빈 A1C(A1C) 평가는 기준선[위약 준비 기간 전]과 3개월에 수행됩니다.
무작위 방문 후 4주 및 3개월에 안전 실험실 및 부작용 설문지 평가를 실시할 것입니다.
피험자는 2주간의 위약 도입 단계를 거친 후 (1) 뽕나무 잎 추출물과 (2) 일치하는 위약의 두 그룹으로 나뉩니다.
피험자들은 표준화된 뽕나무 잎 추출물(Nature-Gen, San Diego, CA) 1000mg(#2 500mg 캡슐) 또는 일치하는 위약을 3개월 동안 식사와 함께 매일 세 번 섭취합니다.
환자는 2주간의 위약 투여 기간 동안 매일 공복 아침 혈당과 식후 2시간 혈당을 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
규정 준수를 보장하기 위해, 투약 및 모니터링 지침을 모두 준수하는 피험자에게만 등록 시 30일 분량의 연구 약물이 발행되고 나머지는 4주 안전 방문 시 발행됩니다.
각 방문은 임상 검사, 작성된 설문지, 자가 모니터링 혈당(SMBG) 평가 및 임상 실험실 테스트를 위한 헌혈 혈액으로 구성됩니다.
치료적 생활 습관 개입에 대한 표준 권장 사항이 두 그룹 모두에 제공됩니다.
모든 임상 실험실 테스트는 University of Mississippi Medical Center에서 수행됩니다.
모든 환자는 동일한 2주 위약 단계 캡슐을 받은 다음 유사한 모양을 사용하여 각 그룹에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 2개월 동안 당뇨병 약물 조절 없음
- 안정한 헤모글로빈 A1C [7.0%에서 8.0%(포함) 사이이며 이전 방문 이후 10% 이상 변화하지 않음; 현재 방문 전에 A1C가 없고 약물 조정이 없는 경우 현재 A1C를 기준선으로 사용할 수 있습니다.]
제외 기준:
- 인슐린에
- 명백한 심혈관 질환의 병력
- 약속을 놓쳤거나 약물을 준수하지 않은 이력
- 간 또는 신장 기능 부전의 역사
- 혈색소 병증의 역사
- 경구 피임약을 복용하지 않는 가임 여성
- 임산부/수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군
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위약 500 mg #2 캡슐을 매일 세 번 입으로
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활성 비교기: 뽕나무 잎 추출물
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멀베리 잎 추출물 1000mg을 3개월 동안 매일 세 번 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 기준선을 뺀 3개월
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기준선을 뺀 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용, 비정상적인 대사 패널 수치 또는 비정상적인 간 효소 수치가 있는 참여자 수
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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나트륨(>150mmol/L), 칼륨(>5mmol/L), 중탄산염(>34mmol/L), 염화물(>110mmol/L), 혈청 크레아티닌(>1.2mg/dL), 혈액 요소 질소( 24 mg/dL), 칼슘(>11 mg/L), Alanine Aminotransferase(>3배 베이스라인), Aspartate Aminotransferase(>3배 베이스라인)는 베이스라인, 1개월 및 3개월에 수집되었습니다.
자가 보고된 약물 부작용도 보고되었습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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자가 모니터링 혈당(SMBG) 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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식후 2시간 SMBG 보고됨.
음수 값은 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
양수 값은 기준선에서 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andallu B, Varadacharyulu NC. Gluconeogenic substrates and hepatic gluconeogenic enzymes in streptozotocin-diabetic rats: effect of mulberry (Morus indica L.) leaves. J Med Food. 2007 Mar;10(1):41-8. doi: 10.1089/jmf.2005.034.
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Riche DM, Riche KD, East HE, Barrett EK, May WL. Impact of mulberry leaf extract on type 2 diabetes (Mul-DM): A randomized, placebo-controlled pilot study. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:105-108. doi: 10.1016/j.ctim.2017.04.006. Epub 2017 Apr 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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