Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mulperipuun lehden vaikutus tyypin 2 diabetekseen (Mul-DM)

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center

Mulperipuun lehtiuutteen vaikutus glykeemiseen kestävyyteen insuliinista riippumattomassa diabeteksessa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus (Mul-DM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako mulperipuun lehtiuute hallitsemaan verensokeria tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Haluamme myös tarkastella mulperipuun lehtiuutteen turvallisuutta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmiä tämän hypoteesin testaamiseksi ovat: 2 viikon lumelääke, jota seuraa kaksoissokkoutettu satunnaistaminen kahteen ryhmään: (1) mulperipuun lehtiuute ja (2) vastaava lumelääke. Hemoglobiini A1C (A1C) -arvioinnit – verensokerin mittaus viimeisten 3 kuukauden ajalta – tehdään lähtötilanteessa [ennen lumelääkkeen sisäänajojaksoa] ja 3 kuukauden kuluttua. Turvallisuuslaboratorioiden arvioinnit ja haittavaikutuskysely tehdään 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistuskäynnistä. Koehenkilöt käyvät läpi 2 viikon lumelääkevaiheen ja jaetaan sitten kahteen ryhmään: (1) mulperipuun lehtiuute ja (2) vastaava lumelääke. Koehenkilöt nauttivat 1000 mg (2 500 mg kapselia) standardoitua mulperipuun lehtiuutetta (Nature-Gen, San Diego, CA) tai vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 3 kuukauden ajan. Potilaita pyydetään tarkkailemaan verensokeria paastoaamulla ja 2 tunnin aterian jälkeisen illallisen verensokeria päivittäin 2 viikon lumelääkejakson aikana. Noudattamisen varmistamiseksi vain koehenkilöille, jotka noudattavat sekä lääkitys- että seurantaohjeita, jaetaan 30 päivän tutkimuslääkitys ilmoittautumisen yhteydessä ja loput 4 viikon turvallisuuskäynnillä. Jokainen käynti koostuu kliinisestä tutkimuksesta, täytetyistä kyselylomakkeista, itseseuraavan verensokerin (SMBG) arvioinnista ja luovutetusta verestä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten. Molemmille ryhmille annetaan vakiosuositukset terapeuttiseen elämäntapainterventioon. Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset suoritetaan Mississippin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Kaikki potilaat saavat identtisiä 2 viikon plasebovaiheen kapseleita ja satunnaistetaan sitten kuhunkin ryhmään käyttäen samanlaista ulkonäköä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Diabeteslääkityksen säätöä ei ole tehty vähintään 2 kuukauteen
  • Stabiili hemoglobiini A1C [7,0 % - 8,0 % (mukaan lukien) ja ei ole vaihdellut enempää kuin 10 % edellisestä käynnistä; Jos A1C:tä ei ole olemassa ennen nykyistä käyntiä eikä lääkitystä säädetä, nykyistä A1C:tä voidaan käyttää perusviivana]

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinista
  • Aiemmin ilmeinen sydän- ja verisuonitauti
  • Aiemmin poissaolot tai lääkkeiden noudattamatta jättäminen
  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hemoglobinopatioiden historia
  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä oraalisia ehkäisyvalmisteita
  • Raskaana olevat/imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ohjausryhmä
Lääke: Plasebo
Plasebo 500 mg #2 kapselia suun kautta kolme kertaa päivässä
Active Comparator: Mulperipuun lehtiuute
Lääke: Mulperipuun lehtiuute
Mulperipuun lehtiuute 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mulberry
  • Morus indica L.
  • Morus alba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta miinus perustaso
3 kuukautta miinus perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineille, epänormaalit aineenvaihduntapaneelitasot tai epänormaalit maksaentsyymitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Natrium (>150 mmol/L), kalium (>5 mmol/L), bikarbonaatti (>34 mmol/L), kloridi (>110 mmol/L), seerumin kreatiniini (>1,2 mg/dl), veren ureatyppi ( 24 mg/dl), kalsium (> 11 mg/l), alaniiniaminotransferaasi (> 3 kertaa lähtötaso), aspartaattiaminotransferaasi (> 3 kertaa lähtötaso) kerättiin lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Myös itse ilmoittamia haittavaikutuksia on raportoitu.
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos lähtötasosta verensokerin itsevalvontakeskiarvoissa (SMBG)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
2 tunnin aterian jälkeinen SMBG raportoitu. Negatiivinen arvo tarkoittaa laskua lähtötasosta. Positiivinen arvo tarkoittaa nousua lähtötasosta.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-0053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa