Impatto della foglia di gelso sul diabete di tipo 2 (Mul-DM)

I metodi per testare questa ipotesi includono: un run-in con placebo di 2 settimane, seguito da una randomizzazione in doppio cieco in 2 gruppi: (1) estratto di foglie di gelso e (2) placebo corrispondente. Le valutazioni dell'emoglobina A1C (A1C) - Una misurazione della glicemia negli ultimi 3 mesi - saranno effettuate al basale [prima del periodo di rodaggio del placebo] e 3 mesi. Le valutazioni dei laboratori di sicurezza e il questionario sugli effetti avversi verranno effettuati a 4 settimane ea 3 mesi dopo la visita di randomizzazione. I soggetti saranno sottoposti a una fase di run-in con placebo di 2 settimane, quindi saranno divisi in due gruppi: (1) estratto di foglie di gelso e (2) placebo corrispondente. I soggetti ingeriranno 1000 mg (n. 2 capsule da 500 mg) di estratto di foglie di gelso standardizzato (Nature-Gen, San Diego, CA) o un placebo corrispondente tre volte al giorno durante i pasti per 3 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di monitorare la glicemia mattutina a digiuno e la glicemia post-prandiale di 2 ore ogni giorno durante il run-in con placebo di 2 settimane. Per garantire la conformità, solo ai soggetti che rispettano sia i farmaci che le istruzioni di monitoraggio verrà rilasciata una fornitura di 30 giorni di farmaco in studio al momento dell'arruolamento e il resto alla visita di sicurezza di 4 settimane. Ogni visita consisterà in esame clinico, questionari compilati, valutazione della glicemia di automonitoraggio (SMBG) e sangue donato per test clinici di laboratorio. Raccomandazioni standard per l'intervento sullo stile di vita terapeutico saranno fornite a entrambi i gruppi. Tutti i test clinici di laboratorio saranno eseguiti presso il Centro medico dell'Università del Mississippi. Tutti i pazienti riceveranno capsule di fase placebo identiche di 2 settimane e quindi saranno randomizzati in ciascun gruppo utilizzando un lookin simile