Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulberry Leafs indvirkning på type 2-diabetes (Mul-DM)

29. juni 2012 opdateret af: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center

Effekt af Mulberry Leaf Extract på glykæmisk holdbarhed ved ikke-insulinafhængig diabetes mellitus: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse (Mul-DM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om morbærbladekstrakt vil hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes. Vi ønsker også at se på sikkerheden af ​​morbærbladekstrakt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoderne til at teste denne hypotese omfatter: en 2-ugers placebo-indkøring efterfulgt af en dobbeltblind randomisering i 2 grupper: (1) morbærbladekstrakt og (2) matchende placebo. Evalueringer af hæmoglobin A1C (A1C) -- En måling af blodsukker over de sidste 3 måneder -- vil blive udført ved baseline [før placebo indkøringsperiode] og 3 måneder. Evalueringer af sikkerhedslaboratorier og spørgeskema om bivirkninger vil blive udført 4 uger og 3 måneder efter randomiseringsbesøget. Forsøgspersonerne vil gennemgå en 2-ugers placebo-indkøringsfase og vil derefter blive opdelt i to grupper: (1) morbærbladekstrakt og (2) matchende placebo. Forsøgspersonerne vil indtage 1000 mg (#2 500 mg kapsler) standardiseret morbærbladekstrakt (Nature-Gen, San Diego, CA) eller matchende placebo tre gange dagligt med måltider i 3 måneder. Patienterne vil blive bedt om at overvåge fastende blodsukker om morgenen og 2 timers blodsukker efter måltidet dagligt under den 2-ugers placebo-indkøring. For at sikre overholdelse vil kun forsøgspersoner, der overholder både medicin- og overvågningsinstruktioner, blive udstedt en 30-dages forsyning af undersøgelsesmedicin ved tilmelding og resten ved det 4-ugers sikkerhedsbesøg. Hvert besøg vil bestå af klinisk undersøgelse, udfyldte spørgeskemaer, evaluering af selvmonitorerende blodsukker (SMBG) og doneret blod til kliniske laboratorietests. Standardanbefalinger for terapeutisk livsstilsintervention vil blive givet til begge grupper. Alle de kliniske laboratorietests vil blive udført på University of Mississippi Medical Center. Alle patienter vil modtage identiske 2-ugers placebofase kapsler og derefter randomiseres til hver gruppe ved hjælp af lignende udseende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Ingen diabetesmedicinjustering i mindst 2 måneder
  • Stabil hæmoglobin A1C [Mellem 7,0 % til 8,0 % (inklusive) og ikke varierende med mere end 10 % siden tidligere besøg; Hvis der ikke eksisterer nogen A1C før det aktuelle besøg, og der ikke foretages medicinjusteringer, kan den nuværende A1C bruges som udgangspunkt]

Ekskluderingskriterier:

  • På insulin
  • Anamnese med åbenlys hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med manglende aftaler eller manglende overholdelse af medicin
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens
  • Historie om hæmoglobinopatier
  • Kvinder i reproduktionspotentiale, som ikke tager p-piller
  • Gravide/ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Placebo 500 mg #2 kapsler gennem munden tre gange dagligt
Aktiv komparator: Mulberry Leaf Ekstrakt
Medicin: Mulberry Leaf Ekstrakt
Mulberry Leaf Extract 1000 mg gennem munden tre gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Mulberry
  • Morus indica L.
  • Morus alba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder minus baseline
3 måneder minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede lægemiddelreaktioner, unormale metaboliske panelniveauer eller unormale leverenzymniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Natrium (>150 mmol/L), Kalium (>5 mmol/L), Bikarbonat (>34 mmol/L), Klorid (>110 mmol/L), Serum-kreatinin (>1,2 mg/dL), Urea Nitrogen i blodet ( 24 mg/dL), Calcium (>11 mg/L), Alanin Aminotransferase (>3 gange baseline), Aspartat Aminotransferase (>3 gange baseline) blev opsamlet ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Selvrapporterede bivirkninger er også rapporteret.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Ændring fra baseline i selvmonitorerende blodsukkergennemsnit (SMBG).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
2-timers postprandial SMBG rapporteret. En negativ værdi indikerer et fald fra baseline. En positiv værdi indikerer en stigning fra baseline.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner