Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liści morwy na cukrzycę typu 2 (Mul-DM)

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center

Wpływ ekstraktu z liści morwy na trwałość glikemii w cukrzycy insulinoniezależnej: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe (Mul-DM)

Celem tego badania jest ocena, czy ekstrakt z liści morwy pomoże kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Chcemy również przyjrzeć się bezpieczeństwu ekstraktu z liści morwy u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody testowania tej hipotezy obejmują: 2-tygodniową próbę placebo, po której następuje podwójnie ślepa randomizacja do 2 grup: (1) ekstrakt z liści morwy i (2) pasujące placebo. Oceny hemoglobiny A1C (A1C) — pomiar stężenia glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy — zostaną przeprowadzone na początku badania [przed okresem wprowadzania placebo] i po 3 miesiącach. Oceny laboratoriów bezpieczeństwa i kwestionariusz działań niepożądanych zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach i 3 miesiącach po wizycie z randomizacją. Pacjenci przejdą 2-tygodniową fazę wstępną z placebo, a następnie zostaną podzieleni na dwie grupy: (1) wyciąg z liści morwy i (2) pasujące placebo. Pacjenci będą spożywać 1000 mg (#2 kapsułki 500 mg) standaryzowanego ekstraktu z liści morwy (Nature-Gen, San Diego, CA) lub odpowiadającego placebo trzy razy dziennie z posiłkami przez 3 miesiące. Pacjenci będą proszeni o codzienne monitorowanie poziomu glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po obiedzie podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego z placebo. Aby zapewnić zgodność, tylko osoby, które przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia i monitorowania, otrzymają 30-dniowy zapas badanego leku w momencie rejestracji, a pozostała część podczas 4-tygodniowej wizyty bezpieczeństwa. Każda wizyta będzie się składać z badania klinicznego, wypełnionych kwestionariuszy, oceny samokontroli glikemii (SMBG) oraz oddania krwi do klinicznych badań laboratoryjnych. Obie grupy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące terapeutycznej interwencji w styl życia. Wszystkie kliniczne testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu Mississippi. Wszyscy pacjenci otrzymają identyczne 2-tygodniowe kapsułki z fazą placebo, a następnie zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy, stosując podobny sposób patrzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Brak dostosowania leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 2 miesiące
  • Stabilna hemoglobina HbA1C [między 7,0% a 8,0% (włącznie) i nie różni się o więcej niż 10% od poprzedniej wizyty; Jeśli przed bieżącą wizytą nie istnieje HbA1C i nie wprowadzono żadnych korekt leków, jako punkt odniesienia można przyjąć aktualną HbA1C]

Kryteria wyłączenia:

  • Na insulinie
  • Historia jawnej choroby układu krążenia
  • Historia opuszczonych wizyt lub nieprzestrzegania leków
  • Historia niewydolności wątroby lub nerek
  • Historia hemoglobinopatii
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Kobiety w ciąży/karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna
Lek: Placebo
Placebo 500 mg #2 kapsułki doustnie trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Ekstrakt z liści morwy
Lek: Ekstrakt z liści morwy
Wyciąg z liści morwy 1000 mg doustnie trzy razy dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Morwa
  • Morus indica L.
  • Morus alba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące minus linia bazowa
3 miesiące minus linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek, nieprawidłowym poziomem panelu metabolicznego lub nieprawidłowym poziomem enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Sód (>150 mmol/l), potas (>5 mmol/l), wodorowęglany (>34 mmol/l), chlorki (>110 mmol/l), kreatynina w surowicy (>1,2 mg/dl), azot mocznikowy we krwi ( 24 mg/dl), wapnia (>11 mg/l), aminotransferazy alaninowej (>3-krotność wartości bazowej), aminotransferazy asparaginianowej (>3-krotność wartości bazowej) zbierano na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Zgłaszane są również działania niepożądane zgłaszane przez samych pacjentów.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana średnich wartości stężenia glukozy we krwi z samokontroli (SMBG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zgłoszono SMBG 2 godziny po posiłku. Wartość ujemna oznacza spadek w stosunku do linii bazowej. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj