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桑叶对 2 型糖尿病的影响 (Mul-DM)

2012年6月29日 更新者：Daniel Riche、University of Mississippi Medical Center

桑叶提取物对非胰岛素依赖型糖尿病血糖持久性的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照试验研究 (Mul-DM)

本研究的目的是评估桑叶提取物是否有助于控制 2 型糖尿病患者的血糖。 我们还想了解桑叶提取物对这些患者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

检验该假设的方法包括：为期 2 周的安慰剂试运行，然后双盲随机分为 2 组：(1) 桑叶提取物和 (2) 匹配的安慰剂。 血红蛋白 A1C (A1C) 的评估——过去 3 个月的血糖测量——将在基线 [安慰剂导入期之前] 和 3 个月进行。 安全实验室和不良反应问卷的评估将在随机访问后的 4 周和 3 个月时进行。 受试者将经历为期 2 周的安慰剂磨合期，然后将分为两组：(1) 桑叶提取物和 (2) 匹配的安慰剂。 受试者每天随餐服用 3 次 1000 毫克（#2 500 毫克胶囊）标准化桑叶提取物（Nature-Gen，圣地亚哥，加利福尼亚州）或匹配的安慰剂，持续 3 个月。 在为期 2 周的安慰剂试验期间，将要求患者每天监测空腹早晨血糖和餐后 2 小时晚餐血糖。 为确保依从性，只有符合药物和监测说明的受试者才会在入组时获得 30 天的研究药物供应，其余部分在 4 周的安全访问时获得。 每次访问将包括临床检查、完成的问卷调查、自我监测血糖 (SMBG) 的评估以及为临床实验室检测献血。 将向两组提供治疗性生活方式干预的标准建议。 所有临床实验室测试都将在密西西比大学医学中心进行。 所有患者将接受相同的 2 周安慰剂相胶囊，然后使用相似的外观随机分配到每个组

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 至少 2 个月内未调整糖尿病药物
  • 稳定的血红蛋白 A1C [在 7.0% 到 8.0%（含）之间，并且自上次就诊以来变化不超过 10%；如果在本次就诊之前不存在 A1C 且未进行药物调整，则当前 A1C 可用作基线]

排除标准：

  • 关于胰岛素
  • 明显的心血管疾病史
  • 错过约会或不服药的历史
  • 肝或肾功能不全史
  • 血红蛋白病史
  • 未服用口服避孕药的具有生育潜力的女性
  • 孕妇/哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
控制组
药品：安慰剂
每天 3 次口服安慰剂 500 毫克 #2 粒胶囊
有源比较器：桑叶提取物
药品：桑叶提取物
桑叶提取物 1000 毫克，每天口服 3 次，持续 3 个月
其他名称：
  • 桑
  • 桑树

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1C
大体时间：3个月减去基线
3个月减去基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有药物不良反应、代谢组水平异常或肝酶水平异常的参与者人数
大体时间：基线、1个月和3个月
钠 (>150 mmol/L)、钾 (>5 mmol/L)、碳酸氢盐 (>34 mmol/L)、氯化物 (>110 mmol/L)、血清肌酐 (>1.2 mg/dL)、血尿素氮 (在基线、1 个月和 3 个月收集了 24 mg/dL）、钙（>11 mg/L）、丙氨酸氨基转移酶（>3 倍基线）、天冬氨酸氨基转移酶（>3 倍基线）。 还报告了自我报告的药物不良反应。
基线、1个月和3个月
自我监测血糖 (SMBG) 平均值相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
报告餐后 2 小时 SMBG。 负值表示从基线减少。 正值表示从基线增加。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Mississippi Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Daniel M Riche, Pharm.D.、University of Mississippi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月20日

首次发布 (估计)

2008年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-0053

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