Impacto de la hoja de morera en la diabetes tipo 2 (Mul-DM)
29 de junio de 2012 actualizado por: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Efecto del extracto de hoja de morera sobre la durabilidad glucémica en la diabetes mellitus no dependiente de insulina: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (Mul-DM)
El propósito de este estudio es evaluar si el extracto de hoja de morera ayudará a controlar el azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
También queremos analizar la seguridad del extracto de hoja de morera en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos para probar esta hipótesis incluyen: una prueba de placebo de 2 semanas, seguida de una aleatorización doble ciego en 2 grupos: (1) extracto de hoja de morera y (2) placebo equivalente.
Las evaluaciones de hemoglobina A1C (A1C), una medición de la glucosa en sangre durante los últimos 3 meses, se realizarán al inicio [antes del período de preinclusión con placebo] ya los 3 meses.
Las evaluaciones de los laboratorios de seguridad y el cuestionario de efectos adversos se realizarán a las 4 semanas ya los 3 meses después de la visita de aleatorización.
Los sujetos se someterán a una fase inicial de placebo de 2 semanas y luego se dividirán en dos grupos: (1) extracto de hoja de morera y (2) placebo equivalente.
Los sujetos ingerirán 1000 mg (cápsulas n.º 2 de 500 mg) de extracto de hoja de morera estandarizado (Nature-Gen, San Diego, CA) o un placebo equivalente tres veces al día con las comidas durante 3 meses.
Se les pedirá a los pacientes que monitoreen la glucosa en sangre en ayunas por la mañana y la glucosa en sangre posprandial de 2 horas durante la cena diariamente durante el período de preinclusión de 2 semanas con placebo.
Para garantizar el cumplimiento, solo los sujetos que cumplan con las instrucciones de medicación y control recibirán un suministro de medicación del estudio para 30 días en el momento de la inscripción y el resto en la visita de seguridad de 4 semanas.
Cada visita consistirá en un examen clínico, cuestionarios completados, evaluación de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) y sangre donada para pruebas de laboratorio clínico.
A ambos grupos se les darán recomendaciones estándar para la intervención terapéutica en el estilo de vida.
Todas las pruebas de laboratorio clínico se realizarán en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi.
Todos los pacientes recibirán cápsulas idénticas de fase placebo de 2 semanas y luego serán asignados aleatoriamente a cada grupo usando una apariencia similar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Sin ajustes de medicamentos para la diabetes durante al menos 2 meses
- Hemoglobina A1C estable [entre 7,0 % y 8,0 % (inclusive) y sin variaciones superiores al 10 % desde la visita anterior; Si no existe A1C antes de la visita actual y no se realizan ajustes en la medicación, se puede usar la A1C actual como referencia]
Criterio de exclusión:
- En insulina
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular manifiesta.
- Historial de citas perdidas o incumplimiento de medicamentos
- Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
- Historia de las hemoglobinopatías
- Mujeres en edad reproductiva que no toman anticonceptivos orales
- Mujeres embarazadas/enfermerías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de control
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Placebo 500 mg cápsulas n.° 2 por vía oral tres veces al día
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Comparador activo: Extracto de hoja de morera
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Extracto de hoja de morera 1000 mg por vía oral tres veces al día durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses menos la línea de base
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3 meses menos la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos, niveles anormales del panel metabólico o niveles anormales de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Sodio (>150 mmol/L), potasio (>5 mmol/L), bicarbonato (>34 mmol/L), cloruro (>110 mmol/L), creatinina sérica (>1,2 mg/dL), nitrógeno ureico en sangre ( 24 mg/dl), calcio (>11 mg/l), alanina aminotransferasa (>3 veces el valor inicial), aspartato aminotransferasa (>3 veces el valor inicial) se recolectaron al inicio, 1 mes y 3 meses.
También se informan las reacciones adversas a los medicamentos autoinformadas.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Cambio desde el inicio en los promedios de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Se informó SMBG posprandial de 2 horas.
Un valor negativo indica una disminución desde la línea de base.
Un valor positivo indica un aumento desde la línea de base.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andallu B, Varadacharyulu NC. Gluconeogenic substrates and hepatic gluconeogenic enzymes in streptozotocin-diabetic rats: effect of mulberry (Morus indica L.) leaves. J Med Food. 2007 Mar;10(1):41-8. doi: 10.1089/jmf.2005.034.
- Mudra M, Ercan-Fang N, Zhong L, Furne J, Levitt M. Influence of mulberry leaf extract on the blood glucose and breath hydrogen response to ingestion of 75 g sucrose by type 2 diabetic and control subjects. Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. doi: 10.2337/dc06-2120. Epub 2007 Feb 15. No abstract available.
- Hansawasdi C, Kawabata J. Alpha-glucosidase inhibitory effect of mulberry (Morus alba) leaves on Caco-2. Fitoterapia. 2006 Dec;77(7-8):568-73. doi: 10.1016/j.fitote.2006.09.003. Epub 2006 Sep 22.
- Zhong L, Furne JK, Levitt MD. An extract of black, green, and mulberry teas causes malabsorption of carbohydrate but not of triacylglycerol in healthy volunteers. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):551-5. doi: 10.1093/ajcn/84.3.551.
- Riche DM, Riche KD, East HE, Barrett EK, May WL. Impact of mulberry leaf extract on type 2 diabetes (Mul-DM): A randomized, placebo-controlled pilot study. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:105-108. doi: 10.1016/j.ctim.2017.04.006. Epub 2017 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0053
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