Auswirkungen von Maulbeerblättern auf Typ-2-Diabetes (Mul-DM)

Die Methoden zum Testen dieser Hypothese umfassen: einen 2-wöchigen Placebo-Einlauf, gefolgt von einer doppelblinden Randomisierung in 2 Gruppen: (1) Maulbeerblattextrakt und (2) passendes Placebo. Auswertungen von Hämoglobin A1C (A1C) – eine Messung des Blutzuckers in den letzten 3 Monaten – werden zu Studienbeginn [vor der Placebo-Run-in-Periode] und nach 3 Monaten durchgeführt. Bewertungen der Sicherheitslabors und der Fragebogen zu Nebenwirkungen werden 4 Wochen und 3 Monate nach dem Randomisierungsbesuch durchgeführt. Die Probanden durchlaufen eine 2-wöchige Placebo-Einlaufphase und werden dann in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Maulbeerblattextrakt und (2) passendes Placebo. Die Probanden nehmen 3 Monate lang dreimal täglich 1000 mg (Nr. 2 500-mg-Kapseln) standardisierten Maulbeerblattextrakts (Nature-Gen, San Diego, CA) oder ein passendes Placebo zu den Mahlzeiten ein. Die Patienten werden gebeten, während der 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase täglich den nüchternen morgendlichen Blutzucker und den 2-stündigen postprandialen Blutzucker zum Abendessen zu überwachen. Um die Einhaltung sicherzustellen, erhalten nur Probanden, die sowohl die Medikation als auch die Überwachungsanweisungen einhalten, eine 30-Tages-Versorgung mit Studienmedikation bei der Einschreibung und den Rest beim 4-wöchigen Sicherheitsbesuch. Jeder Besuch besteht aus einer klinischen Untersuchung, ausgefüllten Fragebögen, einer Auswertung der Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) und Spenderblut für klinische Labortests. Beiden Gruppen werden Standardempfehlungen zur therapeutischen Lebensstilintervention gegeben. Alle klinischen Labortests werden am University of Mississippi Medical Center durchgeführt. Alle Patienten erhalten identische 2-wöchige Placebo-Phasen-Kapseln und werden dann unter Verwendung ähnlicher Kriterien randomisiert jeder Gruppe zugeteilt