Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Mulberry Leaf på type 2 diabetes (Mul-DM)

29. juni 2012 oppdatert av: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center

Effekt av Mulberry Leaf Extract på glykemisk holdbarhet ved ikke-insulinavhengig diabetes mellitus: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie (Mul-DM)

Hensikten med denne studien er å evaluere om morbærbladekstrakt vil bidra til å kontrollere blodsukkeret hos pasienter med type 2 diabetes. Vi ønsker også å se på sikkerheten til morbærbladekstrakt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodene for å teste denne hypotesen inkluderer: en 2-ukers placebo-innkjøring, etterfulgt av en dobbeltblind randomisering i 2 grupper: (1) morbærbladekstrakt og (2) matchende placebo. Evalueringer av hemoglobin A1C (A1C) -- En måling av blodsukker i løpet av de siste 3 månedene -- vil bli gjort ved baseline [før placebo innkjøringsperiode] og 3 måneder. Evalueringer av sikkerhetslaboratorier og spørreskjema for bivirkninger vil bli gjort 4 uker og 3 måneder etter randomiseringsbesøket. Forsøkspersonene vil gjennomgå en 2-ukers placebo-innkjøringsfase, og deretter deles inn i to grupper: (1) morbærbladekstrakt og (2) matchende placebo. Forsøkspersonene vil innta 1000 mg (#2 500 mg kapsler) standardisert morbærbladekstrakt (Nature-Gen, San Diego, CA) eller matchende placebo tre ganger daglig med måltider i 3 måneder. Pasienter vil bli bedt om å overvåke fastende blodsukker om morgenen og 2 timers blodsukker etter måltidet daglig under den 2-ukers placebo-innkjøringen. For å sikre etterlevelse vil kun personer som er i samsvar med både medisinerings- og overvåkingsinstruksjoner, få utstedt en 30-dagers forsyning med studiemedisin ved påmelding og resten ved det 4-ukers sikkerhetsbesøket. Hvert besøk vil bestå av klinisk undersøkelse, utfylte spørreskjemaer, evaluering av egenkontrollerende blodsukker (SMBG), og donert blod for kliniske laboratorietester. Standard anbefalinger for terapeutisk livsstilsintervensjon vil bli gitt til begge grupper. Alle de kliniske laboratorietester vil bli utført ved University of Mississippi Medical Center. Alle pasienter vil motta identiske 2-ukers placebofasekapsler, og deretter randomiseres til hver gruppe ved å bruke lignende utseende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Ingen justeringer av diabetesmedisin på minst 2 måneder
  • Stabilt hemoglobin A1C [Mellom 7,0 % til 8,0 % (inkludert) og ikke varierende med mer enn 10 % siden forrige besøk; Hvis ingen A1C eksisterer før det nåværende besøket og ingen medisinjusteringer er gjort, kan gjeldende A1C brukes som basislinje]

Ekskluderingskriterier:

  • På insulin
  • Historie med åpenhjertig kardiovaskulær sykdom
  • Historie om ubesvarte avtaler eller manglende overholdelse av medisiner
  • Anamnese med lever- eller nyresvikt
  • Historie om hemoglobinopatier
  • Kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker p-piller
  • Gravide/ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo 500 mg #2 kapsler gjennom munnen tre ganger daglig
Aktiv komparator: Mulberry Leaf ekstrakt
Legemiddel: Mulberry Leaf ekstrakt
Mulberry Leaf Extract 1000 mg gjennom munnen tre ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Mulberry
  • Morus indica L.
  • Morus alba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder minus baseline
3 måneder minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede legemiddelreaksjoner, unormale metabolske panelnivåer eller unormale leverenzymnivåer
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Natrium (>150 mmol/L), Kalium (>5 mmol/L), Bikarbonat (>34 mmol/L), Klorid (>110 mmol/L), Serum Kreatinin (>1,2 mg/dL), Blod Urea Nitrogen ( 24 mg/dL), Kalsium (>11 mg/L), Alanine Aminotransferase (>3 ganger baseline), Aspartate Aminotransferase (>3 ganger baseline) ble samlet ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Selvrapporterte bivirkninger er også rapportert.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnitt for selvovervåking av blodsukker (SMBG).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
2-timers postprandial SMBG rapportert. En negativ verdi indikerer en nedgang fra baseline. En positiv verdi indikerer en økning fra baseline.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere