Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv listu moruše na diabetes typu 2 (Mul-DM)

29. června 2012 aktualizováno: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center

Vliv extraktu z listů moruše na glykemickou trvanlivost u diabetu mellitu nezávislého na inzulínu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie (Mul-DM)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda extrakt z listů moruše pomůže kontrolovat hladinu cukru v krvi u pacientů s diabetem 2. typu. Chceme se také podívat na bezpečnost extraktu z listů moruše u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody pro testování této hypotézy zahrnují: 2týdenní zavádění placeba, po kterém následuje dvojitě zaslepená randomizace do 2 skupin: (1) extrakt z listů moruše a (2) odpovídající placebo. Hodnocení hemoglobinu A1C (A1C) – měření glykémie za poslední 3 měsíce – bude provedeno na začátku [před obdobím zavádění placeba] a 3 měsíce. Hodnocení bezpečnostních laboratoří a dotazník o nežádoucích účincích budou provedeny 4 týdny a 3 měsíce po randomizační návštěvě. Subjekty podstoupí 2týdenní zaváděcí fázi s placebem a poté budou rozděleny do dvou skupin: (1) extrakt z listů moruše a (2) odpovídající placebo. Subjekty budou přijímat 1000 mg (#2 500 mg kapsle) standardizovaného extraktu z listů moruše (Nature-Gen, San Diego, CA) nebo odpovídající placebo třikrát denně s jídlem po dobu 3 měsíců. Pacienti budou požádáni, aby sledovali glykémii ráno nalačno a glykémii 2 hodiny po jídle denně během 2týdenního zavádění placeba. Aby byla zajištěna shoda, pouze subjektům, které splňují jak pokyny pro medikaci, tak pokyny pro monitorování, bude vydána 30denní zásoba studijní medikace při zařazení a zbytek při 4týdenní bezpečnostní návštěvě. Každá návštěva bude sestávat z klinického vyšetření, vyplněných dotazníků, vyhodnocení selfmonitoringu glykémie (SMBG) a darované krve pro klinické laboratorní testy. Oběma skupinám budou poskytnuta standardní doporučení pro terapeutickou intervenci v oblasti životního stylu. Všechny klinické laboratorní testy budou provedeny v lékařském centru University of Mississippi. Všichni pacienti dostanou identické 2týdenní tobolky s placebem a poté budou randomizováni do každé skupiny pomocí podobného vyhledávání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Žádné úpravy léků na diabetes po dobu alespoň 2 měsíců
  • Stabilní hemoglobin A1C [Mezi 7,0 % až 8,0 % (včetně) a neměnící se o více než 10 % od předchozí návštěvy; Pokud před současnou návštěvou neexistuje A1C a nejsou provedeny žádné úpravy medikace, může se jako výchozí hodnota použít aktuální A1C]

Kritéria vyloučení:

  • Na inzulínu
  • Historie zjevného kardiovaskulárního onemocnění
  • Anamnéza zmeškaných schůzek nebo nedodržování léků
  • Jaterní nebo renální insuficience v anamnéze
  • Historie hemoglobinopatií
  • Ženy s reprodukčním potenciálem, které neužívají perorální antikoncepci
  • Těhotné/kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina
Lék: Placebo
Placebo 500 mg #2 tobolky perorálně třikrát denně
Aktivní komparátor: Extrakt z listů moruše
Lék: Extrakt z listů moruše
Extrakt z listů moruše 1000 mg perorálně třikrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Moruše
  • Morus indica L.
  • Morus alba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3 měsíce minus základní stav
3 měsíce minus základní stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky, abnormálními hladinami metabolického panelu nebo abnormálními hladinami jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Sodík (>150 mmol/l), draslík (>5 mmol/l), hydrogenuhličitan (>34 mmol/l), chlorid (>110 mmol/l), sérový kreatinin (>1,2 mg/dl), močovina v krvi dusík ( 24 mg/dl), vápník (>11 mg/l), alaninaminotransferáza (>3násobek výchozí hodnoty), aspartátaminotransferáza (>3násobek výchozí hodnoty) byly odebrány na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce. Jsou také hlášeny nežádoucí účinky na léky, které si sami hlásili.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v průměrech samokontroly glykémie (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Informovala o tom SMBG 2 hodiny po jídle. Záporná hodnota znamená pokles od základní linie. Kladná hodnota znamená nárůst oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit