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Impact de la feuille de mûrier sur le diabète de type 2 (Mul-DM)

29 juin 2012 mis à jour par: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center

Effet de l'extrait de feuille de mûrier sur la durabilité glycémique dans le diabète sucré non insulino-dépendant : une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (Mul-DM)

Le but de cette étude est d'évaluer si l'extrait de feuilles de mûrier aidera à contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Nous voulons également examiner la sécurité de l'extrait de feuilles de mûrier chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes pour tester cette hypothèse comprennent : une phase de rodage avec placebo de 2 semaines, suivie d'une randomisation en double aveugle en 2 groupes : (1) extrait de feuille de mûrier et (2) placebo correspondant. Les évaluations de l'hémoglobine A1C (A1C) - Une mesure de la glycémie au cours des 3 derniers mois - seront effectuées au départ [avant la période de rodage du placebo] et 3 mois. Les évaluations des laboratoires de sécurité et le questionnaire sur les effets indésirables seront effectués à 4 semaines et à 3 mois après la visite de randomisation. Les sujets subiront une phase de rodage au placebo de 2 semaines, puis seront divisés en deux groupes : (1) extrait de feuille de mûrier et (2) placebo correspondant. Les sujets ingéreront 1 000 mg (capsules n° 2 de 500 mg) d'extrait de feuille de mûrier standardisé (Nature-Gen, San Diego, Californie) ou un placebo correspondant trois fois par jour avec les repas pendant 3 mois. Les patients seront invités à surveiller quotidiennement la glycémie à jeun du matin et la glycémie postprandiale du dîner pendant 2 heures pendant la période de rodage avec placebo de 2 semaines. Pour garantir la conformité, seuls les sujets conformes aux instructions de médication et de surveillance recevront un approvisionnement de 30 jours de médicaments à l'étude lors de l'inscription et le reste lors de la visite de sécurité de 4 semaines. Chaque visite consistera en un examen clinique, des questionnaires remplis, une évaluation de la glycémie d'autosurveillance (SMBG) et un don de sang pour les tests de laboratoire clinique. Des recommandations standard pour une intervention thérapeutique sur le mode de vie seront données aux deux groupes. Tous les tests de laboratoire clinique seront effectués au centre médical de l'Université du Mississippi. Tous les patients recevront des gélules de phase placebo identiques de 2 semaines, puis seront randomisés dans chaque groupe en utilisant une apparence similaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Aucun ajustement des médicaments contre le diabète pendant au moins 2 mois
  • Hémoglobine A1C stable [entre 7,0 % et 8,0 % (inclus) et ne variant pas de plus de 10 % depuis la visite précédente ; S'il n'y a pas d'A1C avant la visite en cours et qu'aucun ajustement de la médication n'est effectué, l'A1C actuel peut être utilisé comme référence]

Critère d'exclusion:

  • Sous insuline
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire manifeste
  • Antécédents de rendez-vous manqués ou de non-conformité aux médicaments
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
  • Antécédents d'hémoglobinopathies
  • Femmes en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs oraux
  • Femmes enceintes/allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
Placebo 500 mg #2 gélules par voie orale trois fois par jour
Comparateur actif: Extrait de feuille de mûrier
Médicament: Extrait de feuille de mûrier
Extrait de feuille de mûrier 1000 mg par voie orale trois fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Mûre
  • Morus indica L.
  • Morus alba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 3 mois moins la ligne de base
3 mois moins la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments, des taux métaboliques anormaux ou des taux anormaux d'enzymes hépatiques
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois
Sodium (>150 mmol/L), Potassium (>5 mmol/L), Bicarbonate (>34 mmol/L), Chlorure (>110 mmol/L), Créatinine sérique (>1,2 mg/dL), Azote uréique sanguin ( 24 mg/dL), Calcium (>11 mg/L), Alanine Aminotransférase (>3 fois la valeur initiale), Aspartate Aminotransférase (>3 fois la valeur initiale) ont été prélevés au départ, à 1 mois et à 3 mois. Les effets indésirables des médicaments autodéclarés sont également signalés.
Baseline, 1 mois et 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des moyennes d'autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Délai: Base de référence et 3 mois
SMBG postprandiale de 2 heures signalée. Une valeur négative indique une diminution par rapport à la ligne de base. Une valeur positive indique une augmentation par rapport à la ligne de base.
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (Estimation)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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