호지킨병에서 R-mabHD와 ABVD 조합 비교 연구
호지킨병 환자 치료에서 R-mabHD 단독과 아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)의 조합의 효능을 비교하는 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 연구 제2상.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 R-mabHD의 효능을 Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine 및 Dacarbazine(ABVD)의 병용 요법과 비교하여 Hodgkin 림프종 완화 및 종양 크기 감소를 가져오는 것입니다.
1차 연구 종점: 1차 효능 기준은 기능 점수 1을 달성한 환자의 백분율입니다.
효능 평가는 기능 점수 평가를 기반으로 합니다. 6개월 말에 종양의 기능적 평가를 수행하여 다음과 같이 점수를 기록합니다.
점수 1: 종양 크기의 >/= 50% 감소 점수 2: 종양 크기의 < 50% 감소.
2차 연구 종점: 추가 2차 종점은 종양 크기의 50% 감소를 달성하는 평균 시간입니다.
호지킨병을 앓고 있는 120명의 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 60명의 피험자(그룹 I)는 8주 연속으로 일주일에 한 번 375mg/m2의 용량으로 R-mabHD를 정맥주사로 투여받게 됩니다. 나머지 절반(그룹 II)은 12회 치료를 위해 격주로 Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine 및 Dacarbazine의 조합 정맥 주사를 받습니다. 등록기간은 3년이며 남녀 모두 대상자입니다. 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다. 건강한 지원자는 받지 않습니다. 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성은 연구에서 제외됩니다. 피험자는 기준선 방문 후 처음 6개월, 그 다음 1년 및 18개월 동안 매달 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Englishtown, New Jersey, 미국, 07726
- Raritan Bay Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 Hodgkin 림프종 진단이 있어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 성별 및 연령
- 적절한 골수 비축량(ANC.1500/mm3, 혈소판>50,000/mm3)
- 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 심초음파에서 LVEF >50%
- 혈청 크레아티닌 최대 1배
- 혈청 빌리루빈 최대 1배
- B형 간염 표면 항원 음성
- 방사선 요법 단독 또는 외과적 치료 단독 또는 둘 다 후에 재발하는 호지킨병 환자, 또는 부피가 큰 II기, III기 및 IV기의 이전에 치료받지 않은 환자.
제외 기준:
- HIV 양성
- 적절한 피임법을 시행하지 않는 임산부 및 가임기 여성
- COPD 및 천식을 포함한 중증 폐질환
- 표재성 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 증거
- 수유모
- 통제되지 않은 활성 감염
- 동시 프레드니손 또는 기타 전신 스테로이드 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 미만
- 이전 연구 요법 이후 30일 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I: R-mabHD
항호지킨병제
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R-mabHD 375mg/m2를 포함하는 정맥내 주입은 연속 8주 동안 매주 3~8시간에 걸쳐 투여됩니다.
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활성 비교기: 팔 II: ABVD
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Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine 및 Dacarbazine(ABVD)의 조합이 12회 치료를 위해 격주로 3시간 동안 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료를 시작한 후 종양의 크기가 줄어들 것입니다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 전반적인 상태가 개선되고 무병 생존율을 추정할 수 있습니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
- 수석 연구원: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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