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Étude comparant R-mabHD et une combinaison d'ABVD dans la maladie de Hodgkin

19 juillet 2011 mis à jour par: American Scitech International

Une étude ouverte de phase II, multicentrique, randomisée et parallèle comparant l'efficacité du R-mabHD seul et d'une combinaison d'adriamycine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine (ABVD) dans le traitement des patients atteints de la maladie de Hodgkin.

120 sujets atteints de la maladie de Hodgkin seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe I recevant R-mabHD et le groupe II recevant une combinaison d'adriamycine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine. R-mabHD sera administré une fois par semaine pendant huit semaines consécutives. La combinaison ABVD sera administrée une fois toutes les deux semaines pendant 12 traitements. L'hypothèse est que l'intervention avec R-mabHD conduira à une rémission plus rapide de la maladie de Hodgkin que l'intervention avec une combinaison d'ABVD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de R-mabHD avec une thérapie combinée d'adriamycine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine (ABVD) pour provoquer la rémission du lymphome de Hodgkin et la réduction de la taille de la tumeur.

Critère d'évaluation principal de l'étude : Le critère d'efficacité principal est le pourcentage de patients obtenant un score fonctionnel de 1.

L'évaluation de l'efficacité est basée sur l'évaluation du score fonctionnel. Au bout de six mois, un bilan fonctionnel de la tumeur sera entrepris pour enregistrer le score suivant :

Score 1 : >/= 50 % de réduction de la taille de la tumeur Score 2 : < 50 % de réduction de la taille de la tumeur.

Critère d'évaluation secondaire de l'étude : Le critère d'évaluation secondaire supplémentaire est le temps moyen nécessaire pour obtenir une réduction de 50 % de la taille de la tumeur.

120 sujets atteints de la maladie de Hodgkin seront divisés au hasard en deux groupes. 60 sujets (groupe I) recevront R-mabHD par perfusion intraveineuse à une dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant huit semaines consécutives. L'autre moitié (groupe II) recevra une combinaison intraveineuse d'adriamycine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine toutes les deux semaines pour 12 traitements. La période d'inscription sera de trois ans et les sujets des deux sexes seront acceptés. Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans. Aucun volontaire sain ne sera accepté. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes seront exclues de l'étude. Les sujets seront évalués tous les mois pendant les six premiers mois, puis à un an, puis à dix-huit mois après la première visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit signer un formulaire de consentement éclairé
  2. Doit avoir un diagnostic histologiquement prouvé de lymphome de Hodgkin
  3. Les deux sexes et l'âge entre 18 et 65 ans
  4. Doit avoir une réserve de moelle osseuse suffisante (ANC.1500/mm3, Plaquettes>50 000/mm3)
  5. Doit avoir une maladie mesurable de manière bidimensionnelle
  6. FEVG > 50 % par échocardiogramme
  7. Créatinine sérique jusqu'à un pli
  8. Bilirubine sérique jusqu'à un pli
  9. Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  10. Patients atteints de la maladie de Hodgkin qui rechutent après une radiothérapie seule ou un traitement chirurgical seul ou les deux, ou des patients non traités auparavant avec un stade II volumineux, III et IV.

Critère d'exclusion:

  1. séropositif
  2. Femmes enceintes et femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate
  3. Maladie pulmonaire grave, y compris MPOC et asthme
  4. Preuve d'une autre tumeur maligne à l'exception du carcinome cutané non mélanique superficiel ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  5. Mères allaitantes
  6. Infection active non contrôlée
  7. prednisone ou autre corticothérapie systémique concomitante
  8. Moins de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  9. Moins de 30 jours depuis le traitement expérimental antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I : R-mabHD
Agent anti-hodgkinien
Médicament: R-mabHD
Une perfusion intraveineuse contenant R-mabHD 375 mg/m2 sera administrée sur une période de 3 à 8 heures chaque semaine pendant huit semaines consécutives.
Comparateur actif: Bras II : ABVD
Médicament: ABVD
Une combinaison d'adriamycine, de bléomycine, de vinblastine et de dacarbazine (ABVD) sera administrée par voie intraveineuse sur une période de 3 heures toutes les deux semaines pour 12 traitements.
Autres noms:
  • Adriamycine, Bléomycine, Vinblastine, Dacarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il y aura une réduction de la taille de la tumeur après le début du traitement.
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il y aura une amélioration de l'état général du patient et il sera possible d'estimer le taux de survie sans événement.
Délai: Dix-huit mois
Dix-huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Scitech International

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
  • Chercheur principal: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2008

Première publication (Estimation)

25 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASI-HDII 1108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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