Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее R-mabHD и комбинацию ABVD при болезни Ходжкина

19 июля 2011 г. обновлено: American Scitech International

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное исследование фазы II, сравнивающее эффективность одного R-mabHD и комбинации адриамицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD) при лечении пациентов с болезнью Ходжкина.

120 субъектов с болезнью Ходжкина будут случайным образом разделены на две группы: группа I, получающая R-mabHD, и группа II, получающая комбинацию адриамицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина. R-mabHD будет вводиться один раз в неделю в течение восьми недель подряд. Комбинация ABVD будет вводиться один раз в две недели в течение 12 процедур. Гипотеза состоит в том, что вмешательство с R-mabHD приведет к более быстрой ремиссии болезни Ходжкина, чем вмешательство с комбинацией ABVD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность R-mabHD с комбинированной терапией адриамицином, блеомицином, винбластином и дакарбазином (ABVD) в достижении ремиссии лимфомы Ходжкина и уменьшении размера опухоли.

Первичная конечная точка исследования: первичным критерием эффективности является процент пациентов, достигших функциональной оценки 1.

Оценка эффективности основана на оценке функционального балла. По истечении шести месяцев будет проведена функциональная оценка опухоли, чтобы записать следующую оценку:

Оценка 1: >/= уменьшение размера опухоли на 50%. Оценка 2: уменьшение размера опухоли <50%.

Вторичная конечная точка исследования: дополнительная вторичная конечная точка — это среднее время достижения 50% уменьшения размера опухоли.

120 человек с болезнью Ходжкина будут случайным образом разделены на две группы. 60 субъектов (группа I) будут получать R-mabHD путем внутривенной инфузии в дозе 375 мг/м2 один раз в неделю в течение восьми недель подряд. Другая половина (группа II) будет получать комбинацию внутривенных адриамицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина каждые две недели в течение 12 процедур. Период зачисления будет составлять три года, и будут приняты предметы обоих полов. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет. Здоровые добровольцы не принимаются. Женщины, кормящие грудью или беременные, будут исключены из исследования. Субъектов будут оценивать каждый месяц в течение первых шести месяцев, а затем через один год и затем через восемнадцать месяцев после исходного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо подписать форму информированного согласия
  2. Должен иметь гистологически подтвержденный диагноз лимфомы Ходжкина
  3. Оба пола и возраста от 18 до 65 лет
  4. Должен иметь достаточный запас костного мозга (ANC.1500/мм3, Тромбоциты >50 000/мм3)
  5. Должно быть двумерно измеримое заболевание
  6. ФВ ЛЖ >50% по эхокардиограмме
  7. Креатинин сыворотки до одного раза
  8. Билирубин сыворотки в 1 раз
  9. Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  10. Пациенты с болезнью Ходжкина, у которых рецидив после лучевой терапии или только хирургического лечения или обоих, или ранее нелеченные пациенты с объемной стадией II, III и IV.

Критерий исключения:

  1. ВИЧ положительный
  2. Беременные женщины и женщины детородного возраста, не применяющие адекватную контрацепцию
  3. Тяжелые легочные заболевания, включая ХОБЛ и астму
  4. Доказательства других злокачественных новообразований, за исключением поверхностной немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  5. Кормящие матери
  6. Неконтролируемая активная инфекция
  7. одновременная терапия преднизоном или другими системными стероидами
  8. Менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  9. Менее 30 дней с момента предшествующей исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I: R-mabHD
Средство против болезни Ходжкина
Лекарство: R-mabHD
Внутривенная инфузия, содержащая R-mabHD 375 мг/м2, будет вводиться в течение периода от 3 до 8 часов каждую неделю в течение восьми недель подряд.
Активный компаратор: Рука II: АБВД
Лекарство: АБВД
Комбинация адриамицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD) будет вводиться внутривенно в течение 3 часов каждые две недели в течение 12 процедур.
Другие имена:
  • Адриамицин, Блеомицин, Винбластин, Дакарбазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
После начала лечения размер опухоли будет уменьшаться.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будет наблюдаться улучшение общего состояния больного и можно будет оценить бессобытийную выживаемость.
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
Восемнадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Scitech International

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Следователи

  • Учебный стул: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
  • Главный следователь: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASI-HDII 1108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться