Badanie porównujące R-mabHD i kombinację ABVD w chorobie Hodgkina
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy II porównujące skuteczność samego R-mabHD i kombinacji adriamycyny, bleomycyny, winblastyny i dakarbazyny (ABVD) w leczeniu pacjentów z chorobą Hodgkina.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie skuteczności R-mabHD z terapią skojarzoną adriamycyną, bleomycyną, winblastyną i dakarbazyną (ABVD) w doprowadzeniu do remisji chłoniaka Hodgkina i zmniejszenia wielkości guza.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: Pierwszorzędowym kryterium skuteczności jest odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę czynnościową równą 1.
Ocena skuteczności opiera się na ocenie wyniku funkcjonalnego. Pod koniec sześciu miesięcy zostanie przeprowadzona ocena funkcjonalna guza w celu zapisania wyniku w następujący sposób:
Ocena 1: >/= 50% zmniejszenie wielkości guza Ocena 2: < 50% zmniejszenie wielkości guza.
Drugorzędowy punkt końcowy badania: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym jest średni czas do uzyskania 50% zmniejszenia wielkości guza.
120 osób z chorobą Hodgkina zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. 60 osób (Grupa I) otrzyma R-mabHD we wlewie dożylnym w dawce 375 mg/m2 raz w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Druga połowa (Grupa II) otrzyma kombinację dożylnych Adriamycyny, Bleomycyny, Winblastyny i Dakarbazyny co drugi tydzień przez 12 zabiegów. Rekrutacja potrwa trzy lata i przyjmowane będą przedmioty obu płci. Osoby badane powinny być w wieku od 18 do 65 lat. Zdrowi ochotnicy nie będą przyjmowani. Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży, zostaną wykluczone z badania. Pacjenci będą oceniani co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie po roku, a następnie po osiemnastu miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07726
- Raritan Bay Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać formularz świadomej zgody
- Musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka Hodgkina
- Obie płcie i wiek od 18 do 65 lat
- Musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego (ANC.1500/mm3, płytek >50 000/mm3)
- Musi mieć chorobę mierzalną dwuwymiarowo
- LVEF >50% na podstawie badania echokardiograficznego
- Kreatynina w surowicy do jednego krotności
- Stężenie bilirubiny w surowicy do jednego krotności
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Pacjenci z chorobą Hodgkina, u których doszło do nawrotu po samej radioterapii lub samym leczeniu chirurgicznym lub obu, lub wcześniej nieleczeni pacjenci w stadium II, III i IV.
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny
- Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Ciężka choroba płuc, w tym POChP i astma
- Dowody na inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Matki karmiące
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- jednoczesna terapia prednizonem lub inną ogólnoustrojową terapią steroidową
- Mniej niż 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Mniej niż 30 dni od wcześniejszej terapii eksperymentalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I: R-mabHD
Środek przeciw chorobie Hodgkina
|
Wlew dożylny zawierający R-mabHD 375 mg/m2 będzie podawany przez okres od 3 do 8 godzin co tydzień przez osiem kolejnych tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię II: ABVD
|
Połączenie Adriamycyny, Bleomycyny, Winblastyny i Dakarbazyny (ABVD) będzie podawane dożylnie przez okres 3 godzin co drugi tydzień przez 12 zabiegów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Po rozpoczęciu leczenia nastąpi zmniejszenie wielkości guza.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nastąpi poprawa ogólnego stanu chorego i możliwe będzie oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzeń.
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
|
Osiemnaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
- Główny śledczy: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Dakarbazyna
- Bleomycyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASI-HDII 1108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .