Studie som sammenligner R-mabHD og en kombinasjon av ABVD i Hodgkins sykdom
En fase II åpen etikett, multisenter, randomisert, parallell studie som sammenligner effekten av R-mabHD alene og en kombinasjon av Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazine (ABVD) ved behandling av pasienter med Hodgkins sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne effekten av R-mabHD med en kombinasjonsterapi av Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine og Dacarbazine (ABVD) for å gi remisjon av Hodgkins lymfom og reduksjon i tumorstørrelse.
Primært studieendepunkt: Primært effektkriterium er prosentandelen av pasienter som oppnår en funksjonell poengsum på 1.
Effektevaluering er basert på vurdering av funksjonell poengsum. På slutten av seks måneder vil en funksjonell vurdering av svulsten bli foretatt for å registrere poengsummen som følger:
Skår 1: >/= 50 % reduksjon i størrelse på svulst Score 2: < 50 % reduksjon i størrelse på svulst.
Sekundært studieendepunkt: Ytterligere sekundært endepunkt er gjennomsnittlig tid for å oppnå 50 % reduksjon i størrelsen på svulsten.
120 personer med Hodgkins sykdom vil bli delt tilfeldig inn i to grupper. 60 forsøkspersoner (gruppe I) vil få R-mabHD ved intravenøs infusjon i en dose på 375 mg/m2 en gang i uken i åtte uker på rad. Den andre halvparten (Gruppe II) vil motta en kombinasjon av intravenøs Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazine annenhver uke i 12 behandlinger. Påmeldingsperioden vil være tre år og fag fra begge kjønn vil bli akseptert. Emner bør være mellom 18 og 65 år. Ingen friske frivillige vil bli akseptert. Kvinner som ammer eller er gravide vil bli ekskludert fra studien. Forsøkspersonene vil bli evaluert hver måned de første seks månedene og deretter ved ett år og deretter atten måneder etter det første besøket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Forente stater, 07726
- Raritan Bay Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkeskjema
- Må ha histologisk påvist diagnose av Hodgkins lymfom
- Både kjønn og alder mellom 18 og 65
- Må ha tilstrekkelig benmargsreserve (ANC.1500/mm3, Blodplater > 50 000/mm3)
- Må ha bidimensjonalt målbar sykdom
- LVEF >50 % ved ekkokardiogram
- Serumkreatinin opp til en fold
- Serumbilirubin opp til en fold
- Hepatitt B overflateantigen negativ
- Pasienter med Hodgkins sykdom som får tilbakefall etter strålebehandling alene eller kirurgisk behandling alene eller begge deler, eller tidligere ubehandlede pasienter med stadium II voluminøs, III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Alvorlig lungesykdom inkludert KOLS og astma
- Bevis for annen malignitet unntatt overfladisk ikke-melanom hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ammende mødre
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- samtidig prednison eller annen systemisk steroidbehandling
- Mindre enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Mindre enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: R-mabHD
Middel mot hodgkin sykdom
|
En intravenøs infusjon som inneholder R-mabHD 375mg/m2 vil bli administrert over en periode på 3 til 8 timer hver uke i åtte uker på rad.
|
|
Aktiv komparator: Arm II: ABVD
|
En kombinasjon av Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine og Dacarbazine (ABVD) vil gis intravenøst over en periode på 3 timer annenhver uke i 12 behandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det vil være en reduksjon i størrelsen på svulsten etter oppstart av behandling.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det vil være en bedring i pasientens allmenntilstand og det vil være mulig å estimere hendelsesfri overlevelse.
Tidsramme: Atten måneder
|
Atten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
- Hovedetterforsker: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
Andre studie-ID-numre
- ASI-HDII 1108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .