Estudio que compara R-mabHD y una combinación de ABVD en la enfermedad de Hodgkin

El objetivo principal es comparar la eficacia de R-mabHD con una terapia combinada de adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) para lograr la remisión del linfoma de Hodgkin y la reducción del tamaño del tumor.

Criterio de valoración principal del estudio: el criterio de eficacia principal es el porcentaje de pacientes que logran una puntuación funcional de 1.

La evaluación de la eficacia se basa en la evaluación de la puntuación funcional. Al final de los seis meses, se realizará una evaluación funcional del tumor para registrar la puntuación de la siguiente manera:

Puntuación 1: >/= 50 % de reducción en el tamaño del tumor Puntuación 2: < 50 % de reducción en el tamaño del tumor.

Criterio de valoración secundario del estudio: el criterio de valoración secundario adicional es el tiempo promedio para lograr una reducción del 50 % en el tamaño del tumor.

120 sujetos con enfermedad de Hodgkin se dividirán aleatoriamente en dos grupos. 60 sujetos (Grupo I) recibirán R-mabHD por infusión intravenosa en una dosis de 375 mg/m2 una vez a la semana durante ocho semanas seguidas. La otra mitad (Grupo II) recibirá una combinación de adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina por vía intravenosa cada dos semanas durante 12 tratamientos. El plazo de matrícula será de tres años y se aceptarán asignaturas de ambos sexos. Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años. No se aceptarán voluntarios sanos. Las mujeres que estén amamantando o que estén embarazadas serán excluidas del estudio. Los sujetos serán evaluados cada mes durante los primeros seis meses y luego al año y luego a los dieciocho meses después de la visita inicial.