Tutkimus, jossa verrataan R-mabHD:tä ja ABVD:n yhdistelmää Hodgkinin taudissa
Vaiheen II avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa verrataan R-mabHD:n tehokkuutta yksinään ja adriamysiinin, bleomysiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (ABVD) yhdistelmää Hodgkinin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata R-mabHD:n tehoa adriamysiinin, bleomysiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (ABVD) yhdistelmähoitoon Hodgkinin lymfooman remissiossa ja kasvaimen koon pienentämisessä.
Primääritutkimuksen päätepiste: Ensisijainen tehokkuuskriteeri on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat toiminnallisen pistemäärän 1.
Tehon arviointi perustuu toiminnallisen pistemäärän arviointiin. Kuuden kuukauden kuluttua kasvaimen toiminnallinen arviointi suoritetaan pistemäärän kirjaamiseksi seuraavasti:
Pisteet 1: >/= 50 % kasvaimen koon pieneneminen Piste 2: < 50 % kasvaimen koon pieneneminen.
Toissijaisen tutkimuksen päätepiste: Toinen toissijainen päätetapahtuma on keskimääräinen aika, joka kuluu kasvaimen koon pienenemiseen 50 %.
120 Hodgkinin tautia sairastavaa henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. 60 potilasta (ryhmä I) saavat R-mabHD:tä suonensisäisenä infuusiona annoksena 375 mg/m2 kerran viikossa kahdeksan viikon ajan peräkkäin. Toinen puolisko (ryhmä II) saa yhdistelmän laskimoon adriamysiiniä, bleomysiiniä, vinblastiinia ja dakarbatsiinia joka toinen viikko 12 hoitoa varten. Ilmoittautumisaika on kolme vuotta ja aineita hyväksytään molemmista sukupuolista. Tutkittavien tulee olla 18–65-vuotiaita. Terveitä vapaaehtoisia ei oteta mukaan. Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt arvioidaan kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja sitten vuoden kuluttua ja sitten kahdeksantoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä peruskäynnistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Yhdysvallat, 07726
- Raritan Bay Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Hänellä on oltava histologisesti todistettu Hodgkinin lymfooman diagnoosi
- Molemmat sukupuolet ja ikä 18-65
- Luuydinvarannon tulee olla riittävä (ANC.1500/mm3, Verihiutale>50 000/mm3)
- Täytyy olla kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- LVEF > 50 % kaikututkimuksella
- Seerumin kreatiniini jopa kertaiseksi
- Seerumin bilirubiini jopa kertaiseksi
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Hodgkinin tautia sairastavat potilaat, jotka uusiutuvat pelkän sädehoidon tai pelkän leikkaushoidon tai molempien jälkeen, tai aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaihe II bulky, III ja IV.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien COPD ja astma
- Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Imettävät äidit
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- samanaikainen prednisoni tai muu systeeminen steroidihoito
- Alle 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Alle 30 päivää edellisestä tutkimushoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I: R-mabHD
Hodgkinin taudin vastainen aine
|
Laskimonsisäinen infuusio, joka sisältää R-mabHD:tä 375 mg/m2, annetaan 3–8 tunnin aikana joka viikko kahdeksan viikon ajan peräkkäin.
|
|
Active Comparator: Varsi II: ABVD
|
Adriamysiinin, bleomysiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (ABVD) yhdistelmä annetaan suonensisäisesti 3 tunnin aikana joka toinen viikko 12 hoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen koko pienenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan yleiskunto paranee ja tapahtumavapaa eloonjäämisaste on mahdollista arvioida.
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
- Päätutkija: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Dakarbatsiini
- Bleomysiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASI-HDII 1108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset R-mabHD
-
Klinikum NürnbergTuntematonSairas sinus-oireyhtymäSaksa
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
LifeScanValmis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ei vielä rekrytointia
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisRokotusprosentitYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaStanford UniversityValmis
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalValmis
-
Groupe Hospitalier Nord-EssonneRekrytointi