Studie zum Vergleich von R-mabHD und einer Kombination von ABVD bei Morbus Hodgkin

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von R-mabHD mit einer Kombinationstherapie aus Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) bei der Herbeiführung einer Remission des Hodgkin-Lymphoms und einer Verringerung der Tumorgröße zu vergleichen.

Primärer Studienendpunkt: Das primäre Wirksamkeitskriterium ist der Prozentsatz der Patienten, die einen funktionellen Score von 1 erreichen.

Die Wirksamkeitsbewertung basiert auf der Bewertung des Funktionsscores. Nach Ablauf von sechs Monaten wird eine funktionelle Beurteilung des Tumors durchgeführt, um den Score wie folgt aufzuzeichnen:

Bewertung 1: >/= 50 %ige Verringerung der Tumorgröße. Bewertung 2: < 50 %ige Verringerung der Tumorgröße.

Sekundärer Studienendpunkt: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt ist die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen einer 50-prozentigen Reduzierung der Tumorgröße.

120 Probanden mit Morbus Hodgkin werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. 60 Probanden (Gruppe I) erhalten acht Wochen lang einmal wöchentlich R-mabHD als intravenöse Infusion in einer Dosis von 375 mg/m2. Die andere Hälfte (Gruppe II) erhält alle zwei Wochen über 12 Behandlungen eine Kombination aus intravenösem Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin. Die Einschreibefrist beträgt drei Jahre und es werden Probanden beider Geschlechter akzeptiert. Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Es werden keine gesunden Freiwilligen aufgenommen. Stillende oder schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Die Probanden werden in den ersten sechs Monaten jeden Monat und dann ein Jahr und dann achtzehn Monate nach dem Basisbesuch ausgewertet.