Estudo comparando R-mabHD e uma combinação de ABVD na doença de Hodgkin
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e paralelo de fase II comparando a eficácia de R-mabHD isoladamente e uma combinação de adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a eficácia de R-mabHD com uma terapia combinada de Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (ABVD) na remissão do linfoma de Hodgkin e redução no tamanho do tumor.
Ponto final primário do estudo: O critério primário de eficácia é a porcentagem de pacientes que atingem uma pontuação funcional de 1.
A avaliação da eficácia é baseada na avaliação do escore funcional. Ao final de seis meses, uma avaliação funcional do tumor será realizada para registrar a seguinte pontuação:
Pontuação 1: >/= 50% de redução no tamanho do tumor. Pontuação 2: < 50% de redução no tamanho do tumor.
Ponto Final do Estudo Secundário: O ponto final secundário adicional é o tempo médio para atingir uma redução de 50% no tamanho do tumor.
120 indivíduos com Doença de Hodgkin serão divididos aleatoriamente em dois grupos. 60 indivíduos (Grupo I) receberão R-mabHD por infusão intravenosa na dose de 375mg/m2 uma vez por semana durante oito semanas seguidas. A outra metade (Grupo II) receberá uma combinação de Adriamicina intravenosa, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina a cada duas semanas por 12 tratamentos. O período de inscrição será de três anos e serão aceitos sujeitos de ambos os sexos. Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos. Não serão aceitos voluntários saudáveis. As mulheres que estão amamentando ou grávidas serão excluídas do estudo. Os indivíduos serão avaliados todos os meses durante os primeiros seis meses e depois um ano e depois dezoito meses após a visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Estados Unidos, 07726
- Raritan Bay Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um formulário de consentimento informado
- Deve ter diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma de Hodgkin
- Ambos os sexos e idade entre 18 e 65 anos
- Deve ter reserva de medula óssea adequada (ANC.1500/mm3, Plaquetas>50.000/mm3)
- Deve ter doença mensurável bidimensionalmente
- FEVE > 50% por ecocardiograma
- Creatinina sérica até uma vez
- Bilirrubina sérica até uma vez
- Antígeno de superfície da hepatite B negativo
- Pacientes com doença de Hodgkin que recidivam após radioterapia isolada ou tratamento cirúrgico isolado ou ambos, ou pacientes não tratados previamente com estágio II volumoso, III e IV.
Critério de exclusão:
- HIV positivo
- Mulheres grávidas e mulheres em idade fértil que não praticam métodos contraceptivos adequados
- Doença pulmonar grave, incluindo DPOC e asma
- Evidência de outra malignidade, exceto carcinoma de pele não melanoma superficial ou carcinoma in situ do colo do útero
- Mães que amamentam
- Infecção ativa descontrolada
- prednisona concomitante ou outra terapia esteróide sistêmica
- Menos de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Menos de 30 dias desde a terapia experimental anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I: R-mabHD
Agente de doença anti-hodgkin
|
Uma infusão intravenosa contendo R-mabHD 375mg/m2 será administrada durante um período de 3 a 8 horas todas as semanas durante oito semanas seguidas.
|
|
Comparador Ativo: Braço II: ABVD
|
Uma combinação de Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (ABVD) será administrada por via intravenosa durante um período de 3 horas a cada duas semanas para 12 tratamentos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Haverá uma redução no tamanho do tumor após o início do tratamento.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Haverá melhora do estado geral do paciente e será possível estimar a sobrevida livre de eventos.
Prazo: Dezoito meses
|
Dezoito meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
- Investigador principal: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- ASI-HDII 1108
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