Undersøgelse, der sammenligner R-mabHD og en kombination af ABVD i Hodgkins sygdom
Et fase II åbent mærke, multicenter, randomiseret, parallelt studie, der sammenligner effektiviteten af R-mabHD alene og en kombination af Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazin (ABVD) ved behandling af patienter med Hodgkins sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af R-mabHD med en kombinationsbehandling af Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazine (ABVD) for at opnå remission af Hodgkins lymfom og reduktion af tumorstørrelse.
Primært studieslutpunkt: Primært effektivitetskriterium er procentdelen af patienter, der opnår en funktionel score på 1.
Effektevaluering er baseret på vurdering af funktionel score. Ved udgangen af seks måneder vil der blive foretaget en funktionel vurdering af tumoren for at registrere scoren som følger:
Score 1: >/= 50 % reduktion i tumorstørrelse Score 2: < 50 % reduktion i tumorstørrelse.
Sekundært undersøgelsesendepunkt: Yderligere sekundært endepunkt er den gennemsnitlige tid til at opnå 50 % reduktion i tumorstørrelse.
120 forsøgspersoner med Hodgkins sygdom vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. 60 forsøgspersoner (Gruppe I) vil modtage R-mabHD ved intravenøs infusion i en dosis på 375 mg/m2 en gang om ugen i otte uger i træk. Den anden halvdel (Gruppe II) får en kombination af intravenøs Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin og Dacarbazin hver anden uge i 12 behandlinger. Tilmeldingsperioden vil være tre år, og fag fra begge køn vil blive accepteret. Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 65 år. Ingen raske frivillige vil blive accepteret. Kvinder, der ammer eller er gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive evalueret hver måned i de første seks måneder og derefter på et år og derefter på atten måneder efter baseline besøg en.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englishtown, New Jersey, Forenede Stater, 07726
- Raritan Bay Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Skal have histologisk dokumenteret diagnose af Hodgkins lymfom
- Både køn og alder mellem 18 og 65
- Skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve (ANC.1500/mm3, Blodplade >50.000/mm3)
- Skal have bidimensionelt målbar sygdom
- LVEF >50 % ved ekkokardiogram
- Serum kreatinin op til en fold
- Serum bilirubin op til en fold
- Hepatitis B overfladeantigen negativ
- Patienter med Hodgkins sygdom, som får tilbagefald efter strålebehandling alene eller kirurgisk behandling alene eller begge dele, eller tidligere ubehandlede patienter med stadium II omfangsrig, III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
- Alvorlig lungesygdom inklusive KOL og astma
- Bevis for anden malignitet undtagen overfladisk non-melanom hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ammende mødre
- Ukontrolleret aktiv infektion
- samtidig prednison eller anden systemisk steroidbehandling
- Mindre end 4 uger siden tidligere strålebehandling
- Mindre end 30 dage siden tidligere forsøgsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: R-mabHD
Anti-hodgkin sygdomsmiddel
|
En intravenøs infusion indeholdende R-mabHD 375 mg/m2 vil blive administreret over en periode på 3 til 8 timer hver uge i otte uger i træk.
|
|
Aktiv komparator: Arm II: ABVD
|
En kombination af Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine og Dacarbazine (ABVD) vil blive givet intravenøst over en periode på 3 timer hver anden uge i 12 behandlinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Der vil være en reduktion i størrelsen af tumoren efter påbegyndelse af behandling.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Der vil ske en forbedring af patientens almene tilstand, og det vil være muligt at estimere hændelsesfri overlevelsesrate.
Tidsramme: Atten måneder
|
Atten måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
- Ledende efterforsker: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dacarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
Andre undersøgelses-id-numre
- ASI-HDII 1108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .