Studie waarin R-mabHD en een combinatie van ABVD bij de ziekte van Hodgkin worden vergeleken

Het primaire doel is om de werkzaamheid van R-mabHD te vergelijken met een combinatietherapie van adriamycine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD) bij het bewerkstelligen van remissie van Hodgkin-lymfoom en vermindering van de tumorgrootte.

Primair onderzoekseindpunt: het primaire werkzaamheidscriterium is het percentage patiënten dat een functionele score van 1 behaalt.

De evaluatie van de werkzaamheid is gebaseerd op de beoordeling van de functionele score. Aan het einde van zes maanden zal een functionele beoordeling van de tumor worden uitgevoerd om de score als volgt vast te leggen:

Score 1: >/= 50% verkleining van de tumor Score 2: <50% verkleining van de tumor.

Secundair eindpunt van de studie: Een aanvullend secundair eindpunt is de gemiddelde tijd die nodig is om een ​​tumorgrootte van 50% te verkleinen.

120 proefpersonen met de ziekte van Hodgkin zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. 60 proefpersonen (Groep I) zullen R-mabHD ontvangen via intraveneuze infusie in een dosis van 375 mg/m2 eenmaal per week gedurende acht opeenvolgende weken. De andere helft (groep II) krijgt gedurende 12 behandelingen om de week een combinatie van intraveneuze adriamycine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine. De inschrijvingsperiode is drie jaar en vakken van beide geslachten worden geaccepteerd. Onderwerpen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn. Er worden geen gezonde vrijwilligers geaccepteerd. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, worden van het onderzoek uitgesloten. De proefpersonen zullen gedurende de eerste zes maanden elke maand worden geëvalueerd, daarna na één jaar en vervolgens na achttien maanden na het basisbezoek.