Studio che confronta R-mabHD e una combinazione di ABVD nella malattia di Hodgkin
Uno studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato e parallelo che confronta l'efficacia di R-mabHD da solo e una combinazione di adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di R-mabHD con una terapia di combinazione di adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) nel determinare la remissione del linfoma di Hodgkin e la riduzione delle dimensioni del tumore.
Endpoint primario dello studio: il criterio primario di efficacia è la percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio funzionale di 1.
La valutazione dell'efficacia si basa sulla valutazione del punteggio funzionale. Al termine di sei mesi, verrà intrapresa una valutazione funzionale del tumore per registrare il punteggio come segue:
Punteggio 1: >/= 50% di riduzione delle dimensioni del tumore Punteggio 2: < 50% di riduzione delle dimensioni del tumore.
Endpoint secondario dello studio: l'endpoint secondario aggiuntivo è il tempo medio necessario per ottenere una riduzione del 50% delle dimensioni del tumore.
120 soggetti con malattia di Hodgkin saranno divisi casualmente in due gruppi. 60 soggetti (Gruppo I) riceveranno R-mabHD per infusione endovenosa alla dose di 375 mg/m2 una volta alla settimana per otto settimane consecutive. L'altra metà (Gruppo II) riceverà una combinazione di Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina per via endovenosa a settimane alterne per 12 trattamenti. Il periodo di iscrizione sarà di tre anni e saranno accettati soggetti di entrambi i sessi. I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. Non saranno accettati volontari sani. Le donne che allattano o sono incinte saranno escluse dallo studio. I soggetti saranno valutati ogni mese per i primi sei mesi e poi a un anno e poi a diciotto mesi dopo la visita di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Englishtown, New Jersey, Stati Uniti, 07726
- Raritan Bay Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato
- Deve avere una diagnosi istologicamente provata di linfoma di Hodgkin
- Entrambi i sessi ed età compresa tra 18 e 65 anni
- Deve avere un'adeguata riserva di midollo osseo (ANC.1500/mm3, Piastrine>50.000/mm3)
- Deve avere una malattia misurabile bidimensionalmente
- LVEF >50% mediante ecocardiogramma
- Creatinina sierica fino a una piega
- Bilirubina sierica fino a una piega
- Antigene di superficie dell'epatite B negativo
- Pazienti con malattia di Hodgkin che ricadono dopo la sola radioterapia o il solo trattamento chirurgico o entrambi, o pazienti precedentemente non trattati con stadio II voluminoso, III e IV.
Criteri di esclusione:
- HIV positivo
- Donne incinte e donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata
- Malattie polmonari gravi tra cui BPCO e asma
- Evidenza di altra neoplasia eccetto carcinoma cutaneo superficiale non melanoma o carcinoma in situ della cervice
- Madri che allattano
- Infezione attiva incontrollata
- prednisone concomitante o altra terapia steroidea sistemica
- Meno di 4 settimane dalla precedente radioterapia
- - Meno di 30 giorni dalla precedente terapia sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I: R-mabHD
Agente anti-malattia Hodgkin
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Verrà somministrata un'infusione endovenosa contenente R-mabHD 375 mg/m2 per un periodo da 3 a 8 ore ogni settimana per otto settimane consecutive.
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Comparatore attivo: Braccio II: ABVD
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Una combinazione di adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 3 ore a settimane alterne per 12 trattamenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ci sarà una riduzione delle dimensioni del tumore dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ci sarà un miglioramento delle condizioni generali del paziente e sarà possibile stimare il tasso di sopravvivenza libera da eventi.
Lasso di tempo: Diciotto mesi
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Diciotto mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ratna Grewal, M.D., American Scitech International
- Investigatore principale: Prem A Nandiwada, M.D., Raritan Bay Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASI-HDII 1108
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