Oseltamivir와 Zanamivir의 유효성 및 안전성 평가 (BIVIR)

가까운 장래에 새로 출현하는 인플루엔자 A 바이러스로 인한 대유행이 WHO에 의해 예측되었습니다. 대유행으로 인한 높은 사망률을 예방하기 위해 항바이러스제는 초기 인플루엔자 발생을 통제하기 위한 필수 요건으로 간주됩니다.

자나미비르(GSK)와 오셀타미비르(로슈)는 프랑스 정부가 사전 팬데믹 계획 수립을 위해 비축하고 있다. 프랑스에서는 Zanamivir와 Oseltamivir가 모두 인플루엔자 A에 대한 예방 및 치료용으로 등록되어 있습니다.

이전 연구에서는 뉴라미니다제 억제제(오셀타미비르 및 자나미비르 기반 치료)가 질병 기간 단축과 관련이 있고 비강 분비물에서 바이러스 부하를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.

2007-2008년 겨울 시즌에 여러 유럽 국가의 지역 사회에서 순환하는 oseltamivir 내성 바이러스의 존재는 oseltamivir 내성이

zanamivir와 oseltamivir는 모두 같은 계열이지만 이 두 가지 뉴라미니다제 억제제의 조합은 급성 인플루엔자의 지속 기간과 중증도, 이차 합병증의 발생률을 줄이고 인플루엔자의 확산과 뉴라미니다제 억제제 돌연변이의 빈도를 줄일 수 있습니다. 2008-2009년 겨울 동안 프랑스에서 1차 진료에서 바이러스학적으로 의심되는 인플루엔자의 치료에서 오셀타미비르와 자나미비르 대 위약과 위약과 관련된 오셀타미비르 대 오셀타미비르의 조합에 대한 평가를 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 연구에서 조사할 예정입니다. .

주요 결과 측정:

오셀타미비르 및 자나미비르와 위약을 사용한 자나미비르 대 위약과 관련된 오셀타미비르의 2일 간의 생물 요법 후 바이러스 효능을 평가합니다.

환자 및 방법:

2008-2009년 인플루엔자 시즌 동안 실시된 무작위 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험 1군: 경구 oseltamivir 75mg 1일 2회 + zanamivir 10mg 입으로 5일 동안 1일 2회 흡입 2군: 경구 oseltamivir 75mg 1일 2회 + 위약 입으로 1일 2회 흡입 5일 동안 3군: 경구 위약 1일 2회 + zanamivir 10 mg을 5일 동안 1일 2회 입으로 흡입.

일정:

D0: 인플루엔자에 대한 신속 진단 진단 여성을 위한 소변 임신 검사 포함/무작위화 치료 시작 D2: 인플루엔자 RNA RTPCR에 대한 비강 샘플 D5: 치료 종료 D7: 의학적 평가(후속 평가) D14: 간호사 호출(임상 평가)