オセルタミビルとザナミビルの有効性と安全性の評価 (BIVIR)

近い将来、新たに出現したインフルエンザ A ウイルスによるパンデミックが WHO によって予測されています。 パンデミックによる高い死亡率を防ぐために、抗ウイルス薬は、初期のインフルエンザの発生を制御するための必須要件と見なされています。

ザナミビル (GSK) とオセルタミビル (ロシュ) は、パンデミック前の計画の設定でフランス政府によって備蓄されています。 フランスでは、ザナミビルとオセルタミビルの両方が、インフルエンザ A に対する予防および治療用途として登録されています。

以前の研究では、ノイラミニダーゼ阻害剤 (オセルタミビルおよびザナミビルベースの治療) は、病気の期間の短縮と関連しており、鼻分泌物中のウイルス量が大幅に減少することが示されています。

2007 年から 2008 年の冬季には、オセルタミビル耐性ウイルスがいくつかのヨーロッパ諸国の地域社会で循環しており、以前の冬季とは著しく対照的です。

ザナミビルとオセルタミビルはどちらも同じクラスから発行されていますが、これら2つのノイラミニダーゼ阻害剤の組み合わせは、急性インフルエンザの期間と重症度、および二次合併症の発生率を減らし、インフルエンザの蔓延を減らし、ノイラミニダーゼ阻害剤の突然変異の頻度を減らすことができます. プライマリケアにおけるウイルス学的に疑われるインフルエンザの治療における、オセルタミビルとザナミビルの組み合わせとプラセボを併用したザナミビルとプラセボを併用したオセルタミビルの組み合わせの評価は、2008年から2009年の冬季にフランスで行われる無作為化二重盲検プラセボ対照試験研究で調査されます。 .

一次結果測定:

オセルタミビルとザナミビルの 2 日間の生物学的療法後のウイルス効果を、ザナミビルとプラセボ、オセルタミビルとプラセボの組み合わせで評価します。

患者と方法:

2008～2009年のインフルエンザシーズン中に実施された無作為化二重盲検、プラセボ対照多施設試験 アーム1:経口オセルタミビル75mgを1日2回+ザナミビル10mgを1日2回5日間吸入 アーム2:経口オセルタミビル75mgを1日2回+プラセボを1日2回経口吸入アーム 3: 経口プラセボを 1 日 2 回 + ザナミビル 10 mg を 1 日 2 回 5 日間経口吸入。

スケジュール：

D0: A型インフルエンザの迅速検査診断 女性の組み入れ/無作為化治療開始のための尿妊娠検査 D2: インフルエンザRNA RTPCRのための鼻サンプル D5: 治療の終了 D7: 医学的評価 (フォローアップ評価) D14: ナースコール (臨床評価)