Avaliação da Eficácia e Segurança de Oseltamivir e Zanamivir (BIVIR)

Em um futuro próximo, uma pandemia causada por um vírus emergente da gripe A foi prevista pela OMS. Para evitar a alta mortalidade decorrente da pandemia, os antivirais são vistos como requisitos essenciais para o controle dos surtos iniciais de influenza.

Zanamivir (GSK) e Oseltamivir (Roche) são estocados pelo governo francês no contexto do plano pré-pandêmico. Na França, Zanamivir e Oseltamivir estão registrados para uso profilático e terapêutico contra influenza A.

Estudos anteriores demonstraram que os inibidores da neuraminidase (oseltamivir e zanamivir, tratamento à base) estão associados a uma duração mais curta da doença e resultaram em diminuição significativa da carga viral nas secreções nasais.

Na temporada de inverno 2007-2008, a presença de vírus resistentes ao oseltamivir circulando na comunidade em vários países europeus está em contraste marcante com as temporadas de inverno anteriores, quando a resistência ao oseltamivir foi detectada em

Embora zanamivir e oseltamivir sejam ambos da mesma classe, uma combinação desses dois inibidores da neuraminidase pode reduzir a duração e a gravidade da gripe aguda e a incidência de complicações secundárias, reduzir a disseminação da gripe e a frequência de mutações dos inibidores da neuraminidase. Uma avaliação da combinação de oseltamivir e zanamivir versus zanamivir com placebo versus oseltamivir associado a placebo no tratamento de uma gripe com suspeita virológica na atenção primária será investigada em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo na França durante o inverno de 2008-2009 .

Medida de resultado primário:

Avaliar a eficácia viral após 2 dias de bioterapia com oseltamivir e zanamivir versus zanamivir com placebo versus oseltamivir associado a placebo.

Pacientes e métodos:

Ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido durante a temporada de gripe de 2008-2009 Grupo 1: oseltamivir 75 mg oral duas vezes ao dia + zanamivir 10 mg por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias Grupo 2: oseltamivir oral 75 mg duas vezes ao dia + placebo inalado por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias Braço 3: placebo oral duas vezes ao dia + zanamivir 10 mg por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias.

Cronograma:

D0: teste rápido para diagnóstico de influenza Um teste de gravidez na urina para inclusão de mulheres/randomização início do tratamento D2:amostra nasal para RNA de influenza RTPCR D5:Fim do tratamento D7:avaliação médica (avaliação de acompanhamento) D14:chamada de enfermeira (avaliação clínica)