Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oseltamivir und Zanamivir (BIVIR)

Für die nahe Zukunft wird von der WHO eine Pandemie prognostiziert, die durch ein neu auftretendes Influenza-A-Virus verursacht wird. Um die hohe Sterblichkeit aufgrund der Pandemie zu verhindern, werden antivirale Medikamente als wesentliche Voraussetzung für die Kontrolle von ersten Influenza-Ausbrüchen angesehen.

Zanamivir (GSK) und Oseltamivir (Roche) werden von der französischen Regierung im Rahmen des Präpandemieplans gelagert. In Frankreich sind Zanamivir und Oseltamivir beide für die prophylaktische und therapeutische Anwendung gegen Influenza A zugelassen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Neuraminidase-Hemmer (auf Oseltamivir und Zanamivir basierende Behandlung) mit einer kürzeren Krankheitsdauer verbunden sind und zu einer signifikanten Verringerung der Viruslast in den Nasensekreten führten.

In der Wintersaison 2007-2008 steht das Vorhandensein von Oseltamivir-resistenten Viren, die in der Gemeinschaft in mehreren europäischen Ländern zirkulieren, in deutlichem Kontrast zu den vorangegangenen Wintersaisonen, in denen eine Oseltamivir-Resistenz festgestellt wurde

Obwohl Zanamivir und Oseltamivir beide aus derselben Klasse stammen, könnte eine Kombination dieser beiden Neuraminidase-Hemmer die Dauer und Schwere der akuten Influenza und das Auftreten von Sekundärkomplikationen verringern, die Ausbreitung der Influenza und die Häufigkeit von Neuraminidase-Hemmern-Mutationen verringern. Eine Bewertung der Kombination von Oseltamivir und Zanamivir im Vergleich zu Zanamivir mit Placebo im Vergleich zu Oseltamivir in Verbindung mit Placebo bei der Behandlung einer virologisch vermuteten Influenza in der Primärversorgung wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie in Frankreich während der Wintersaison 2008-2009 untersucht .

Primäres Ergebnismaß:

Bewertung der viralen Wirksamkeit nach 2 Tagen Biotherapie Oseltamivir und Zanamivir im Vergleich zu Zanamivir mit Placebo im Vergleich zu Oseltamivir in Verbindung mit Placebo.

Patienten und Methoden:

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie, durchgeführt während der Grippesaison 2008-2009 Arm 1: Orales Oseltamivir 75 mg zweimal täglich + Zanamivir 10 mg zur Inhalation durch den Mund zweimal täglich während 5 Tagen Arm 2: Orales Oseltamivir 75 mg zweimal täglich + Placebo zur Inhalation durch den Mund zweimal täglich während 5 Tagen Arm 3: orales Placebo zweimal täglich + Zanamivir 10 mg oral zweimal täglich während 5 Tagen inhaliert.

Zeitplan:

D0: Schnelltest Diagnostik für Influenza A Urin Schwangerschaftstest für Frauen Einschluss/Randomisierung Behandlungsbeginn D2: Nasenprobe für Influenza RNA RTPCR D5: Behandlungsende D7: Ärztliche Bewertung (Folgebewertung) D14: Schwesternruf (klinische Bewertung)