Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di oseltamivir e zanamivir (BIVIR)

Nel prossimo futuro, l'OMS ha previsto una pandemia causata da un nuovo virus dell'influenza A emergente. Al fine di prevenire l'elevata mortalità dovuta alla pandemia, i farmaci antivirali sono visti come requisiti essenziali per il controllo dei focolai iniziali di influenza.

Zanamivir (GSK) e Oseltamivir (Roche) sono stoccati dal governo francese nell'ambito del piano pre-pandemia. In Francia, Zanamivir e Oseltamivir sono entrambi registrati per l'uso profilattico e terapeutico contro l'influenza A.

Precedenti studi hanno dimostrato che gli inibitori della neuraminidasi (oseltamivir e zanamivir, trattamento a base) sono associati a una durata della malattia più breve e hanno portato a una significativa diminuzione della carica virale nelle secrezioni nasali.

Nella stagione invernale 2007-2008 la presenza di virus resistenti all'oseltamivir circolanti nella comunità in diversi paesi europei è in netto contrasto con le precedenti stagioni invernali, quando la resistenza all'oseltamivir è stata rilevata in

Sebbene zanamivir e oseltamivir siano entrambi emessi dalla stessa classe, una combinazione di questi due inibitori della neuraminidasi potrebbe ridurre la durata e la gravità dell'influenza acuta e l'incidenza delle complicanze secondarie, ridurre la diffusione dell'influenza e la frequenza delle mutazioni degli inibitori della neuraminidasi. Una valutazione della combinazione di oseltamivir e zanamivir rispetto a zanamivir con placebo rispetto a oseltamivir associato a placebo nel trattamento di un'influenza virologicamente sospettata nelle cure primarie sarà studiata in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in Francia durante la stagione invernale 2008-2009 .

Misura dell'esito primario:

Valutare l'efficacia virale dopo 2 giorni di bioterapia con oseltamivir e zanamivir rispetto a zanamivir con placebo rispetto a oseltamivir associato a placebo.

Pazienti e metodi:

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto durante la stagione influenzale 2008-2009 Braccio 1: oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno + zanamivir 10 mg inalato per via orale due volte al giorno per 5 giorni Braccio 2: oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno + placebo inalato per via orale due volte al giorno per 5 giorni Braccio 3: placebo orale due volte al giorno + zanamivir 10 mg per via inalatoria due volte al giorno per 5 giorni.

Programma:

D0: test rapido diagnostico per l'influenza A test di gravidanza sulle urine per le donne inclusione/randomizzazione inizio del trattamento D2: campione nasale per l'RNA dell'influenza RTPCR D5: fine del trattamento D7: valutazione medica (valutazione di follow-up) D14: chiamata infermiere (valutazione clinica)