Ocena skuteczności i bezpieczeństwa oseltamiwiru i zanamiwiru (BIVIR)

W niedalekiej przyszłości WHO przewiduje pandemię wywołaną nowo pojawiającym się wirusem grypy typu A. Aby zapobiec wysokiej śmiertelności spowodowanej pandemią, leki przeciwwirusowe są postrzegane jako niezbędny element kontroli początkowych ognisk grypy.

Zanamivir (GSK) i Oseltamivir (Roche) są gromadzone przez francuski rząd w ramach planu przedpandemicznego. We Francji Zanamivir i Oseltamivir są zarejestrowane do stosowania profilaktycznego i terapeutycznego przeciwko grypie typu A.

Wcześniejsze badania wykazały, że inhibitory neuraminidazy (leczenie na bazie oseltamiwiru i zanamiwiru) wiążą się z krótszym czasem trwania choroby i powodują znaczne zmniejszenie miana wirusa w wydzielinie z nosa.

W sezonie zimowym 2007-2008 obecność wirusów opornych na oseltamiwir krążących w społeczeństwie w kilku krajach europejskich wyraźnie kontrastuje z poprzednimi sezonami zimowymi, kiedy oporność na oseltamiwir wykryto w

Chociaż zanamiwir i oseltamiwir pochodzą z tej samej klasy, połączenie tych dwóch inhibitorów neuraminidazy może skrócić czas trwania i nasilenie ostrej grypy oraz częstość występowania powikłań wtórnych, zmniejszyć rozprzestrzenianie się grypy i częstość mutacji inhibitorów neuraminidazy. Ocena połączenia oseltamiwiru i zanamiwiru w porównaniu z zanamiwirem z placebo w porównaniu z oseltamiwirem w skojarzeniu z placebo w leczeniu grypy z podejrzeniem wirusologicznym w podstawowej opiece zdrowotnej zostanie zbadana w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo we Francji w sezonie zimowym 2008-2009 .

Podstawowa miara wyniku:

Ocena skuteczności wirusologicznej po 2 dniach bioterapii oseltamiwirem i zanamiwirem w porównaniu z zanamiwirem z placebo w porównaniu z oseltamiwirem w skojarzeniu z placebo.

Pacjenci i metody:

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo przeprowadzone w sezonie grypowym 2008-2009 Ramię 1: oseltamiwir doustnie 75 mg dwa razy dziennie + zanamiwir 10 mg wziewnie doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni Ramię 2: doustnie oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie + placebo wziewnie doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni Ramię 3: doustne placebo dwa razy dziennie + zanamiwir 10 mg wziewnie doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni.

Harmonogram:

D0: szybki test diagnostyczny w kierunku grypy Test ciążowy z moczu dla kobiet włączenie/randomizacja rozpoczęcie leczenia D2: próbka z nosa w kierunku grypy RNA RTPCR D5: koniec leczenia D7: ocena medyczna (ocena uzupełniająca) D14: wezwanie pielęgniarki (ocena kliniczna)