Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Oseltamivir og Zanamivir (BIVIR)

I nær fremtid har WHO spådd en pandemi forårsaket av et nylig oppstått influensa A-virus. For å forhindre den høye dødeligheten på grunn av pandemien, blir antivirale legemidler sett på som essensielle krav for kontroll av innledende influensautbrudd.

Zanamivir (GSK) og Oseltamivir (Roche) er lagret av den franske regjeringen i utformingen av en pre-pandemisk plan. I Frankrike er Zanamivir og Oseltamivir begge registrert for profylaktisk og terapeutisk bruk mot influensa A.

Tidligere studier har vist at neuraminidasehemmere (oseltamivir og zanamivir, basert behandling) er assosiert med kortere sykdomsvarighet og resulterte i betydelig reduksjon av viral belastning i nesesekresjonene.

I vintersesongen 2007-2008 er tilstedeværelsen av oseltamivir-resistente virus som sirkulerer i samfunnet i flere europeiske land i markant kontrast til de tidligere vintersesongene, da oseltamivirresistens ble påvist i

Selv om zanamivir og oseltamivir begge er utstedt fra samme klasse, kan en kombinasjon av disse to neuraminidasehemmerne redusere varigheten og alvorlighetsgraden av akutt influensa og forekomsten av sekundære komplikasjoner, redusere spredningen av influensa og frekvensen av mutasjoner av neuraminidasehemmere. En evaluering av kombinasjonen av oseltamivir og zanamivir versus zanamivir med placebo versus oseltamivir assosiert med placebo i behandling av en virologisk mistenkt influensa i primærhelsetjenesten vil bli undersøkt i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie i Frankrike i vintersesongen 2008-2009 .

Primært resultatmål:

Evaluer viral effekt etter 2 dager med bioterapi oseltamivir og zanamivir versus zanamivir med placebo versus oseltamivir assosiert med placebo.

Pasienter og metoder:

Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie utført i influensasesongen 2008-2009 Arm 1: oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig + zanamivir 10 mg inhalert gjennom munnen to ganger daglig i løpet av 5 dager. Arm 2: oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig + placebo to ganger daglig via munnen i løpet av 5 dager Arm 3: oral placebo to ganger daglig + zanamivir 10 mg inhalert gjennom munnen to ganger daglig i løpet av 5 dager.

Rute:

D0: hurtigtest diagnostisk for influensa En uringraviditetstest for kvinner inklusjon/randomisering igangsetting av behandling D2:neseprøve for influensa RNA RTPCR D5:Behandlingsslutt D7:medisinsk evaluering (oppfølgingsevaluering) D14:sykepleiersamtale (klinisk evaluering)