Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti oseltamiviru a zanamiviru (BIVIR)

16. března 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení kombinované terapie s oseltamivirem a zanamivirem versus monoterapie v léčbě virologicky potvrzené chřipky v primární péči randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Aby se předešlo vysoké úmrtnosti v důsledku hypotetické pandemie způsobené nově se objevujícím virem chřipky typu A, jsou antivirotika považována za základní požadavek na kontrolu počátečních propuknutí chřipky. Pro léčbu jsou k dispozici dvě antivirotika oseltamivir a zanamivir. Nedávno byl hlášen vznik rezistence na oseltamivir. . Ukázalo se, že je vhodné posoudit účinnost a bezpečnost bioterapie inhibitory neuraminidázy, bude zkoumána randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studií ve Francii během příští zimní sezóny. Tato studie bude provedena ve 300 centrech primární péče s 900 dospělými s virologicky suspektní infekcí chřipky A. Jedinci budou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin: oseltamivir + zanamivir nebo oseltamivir + placebo nebo placebo + zanamivir. Primárním kritériem posouzení bude podíl pacientů s negativní RT PCR negativní v nosní sekreci v den 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V blízké budoucnosti WHO předpověděla pandemii způsobenou nově se objevujícím virem chřipky typu A. Aby se předešlo vysoké úmrtnosti v důsledku pandemie, jsou antivirová léčiva považována za základní požadavek na kontrolu počátečních propuknutí chřipky.

Zanamivir (GSK) a Oseltamivir (Roche) jsou zásoby francouzské vlády v rámci předpandemického plánu. Ve Francii jsou Zanamivir a Oseltamivir registrovány pro profylaktické i terapeutické použití proti chřipce A.

Předchozí studie ukázaly, že inhibitory neuraminidázy (léčba založená na oseltamiviru a zanamiviru) jsou spojeny s kratší dobou trvání onemocnění a vedly k významnému snížení virové zátěže v nosní sekreci.

V zimní sezóně 2007-2008 je přítomnost virů rezistentních na oseltamivir cirkulujících v komunitě v několika evropských zemích ve výrazném kontrastu s předchozími zimními sezónami, kdy byla rezistence na oseltamivir detekována v

Ačkoli zanamivir a oseltamivir pocházejí ze stejné třídy, kombinace těchto dvou inhibitorů neuraminidázy by mohla snížit trvání a závažnost akutní chřipky a výskyt sekundárních komplikací, snížit šíření chřipky a frekvenci mutací inhibitorů neuraminidázy. Hodnocení kombinace oseltamivir a zanamivir versus zanamivir s placebem versus oseltamivir spojený s placebem při léčbě virologicky suspektní chřipky v primární péči bude zkoumán v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii ve Francii během zimní sezóny 2008-2009 .

Primární měřítko výsledku:

Vyhodnoťte virovou účinnost po 2 dnech bioterapie oseltamivir a zanamivir versus zanamivir s placebem versus oseltamivir spojený s placebem.

Pacienti a metody:

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie provedená během chřipkové sezóny 2008-2009 Rameno 1: perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně + zanamivir 10 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů Rameno 2: perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně + placebo inhalované ústy dvakrát denně během 5 dnů Rameno 3: perorální placebo dvakrát denně + zanamivir 10 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Plán:

D0: rychlý diagnostický test na chřipku A močový těhotenský test pro ženy zařazení/randomizace zahájení léčby D2:vzorek z nosu na chřipku RNA RTPCR D5:Konec léčby D7:lékařské hodnocení (následné hodnocení) D14:přivolání sestry (klinické hodnocení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

541

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Deulemont, Francie, 59000
        • Centre Investigateur 155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhlášena chřipková sezóna
  • Subjekty ve věku >18 let, u kterých se do 36 hodin objevilo chřipkové onemocnění
  • kteří mají horečku >38°C
  • kteří mají alespoň jeden z následujících respiračních příznaků (kašel, bolest v krku, nosní příznaky)
  • a jeden z následujících konstitučních příznaků (bolest hlavy, myalgie, pocení a/nebo zimnice nebo únava)
  • pozitivní rychlý diagnostický test na chřipku A
  • kteří dali před zápisem písemný informovaný souhlas
  • Pacient před zařazením vyšetřen
  • schopni vyplnit dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Očkování proti chřipce během 12 měsíců před začátkem studie
  • Pacient nemůže používat diskhaler zanamiviru
  • Astma, chronická bronchitida,
  • Žena s pozitivním těhotenským testem moči
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min Chronické onemocnění ledvin
  • Historie deprese, psychiatrických poruch
  • přecitlivělost na oseltamivir nebo zanamivir
  • pacient léčený oseltamivirem nebo zanamivirem nebo amantadinem 14 dní předtím
  • Nečlen sociálního zabezpečení nebo CMU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně + zanamivir 10 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: oseltamivir + zanamivir
perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně + zanamivir 10 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • experimentální Arm
Aktivní komparátor: 2
perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně + placebo inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: oseltamivir + placebo zanamiviru
perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně + placebo inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor Arm
Aktivní komparátor: 3
perorální placebo dvakrát denně + zanamivir 10 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: oseltamivirové placebo + zanamivir
perorální placebo dvakrát denně + zanamivir 10 mg inhalovaný ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • aktivní rameno komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RT-PCR pro virus chřipky A v nosním sekretu
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vyléčení chřipkového onemocnění Závažnost onemocnění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Závažnost onemocnění
Časové okno: 14 dní
14 dní
Nežádoucí příhoda (hodnocená na čtyřbodové škále: mírná-střední-těžká-závažná-život ohrožující)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Soulad s antivirovou léčbou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet osob s chřipkovým onemocněním v kontaktu v domácnostech
Časové okno: 14 dní
14 dní
Vyhodnocení omezené činnosti (požadavek na další zdravotní vůz)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Frekvence a potřeba antibiotické léčby chřipky (zánět středního ucha, bronchitida, sinusitida a zápal plic)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Frekvence rezistence na antivirotika
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine LEPORT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060209
  • AOM 08209 (Jiný identifikátor: French Ministry)
  • 2008-004026-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oseltamivir + zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit