Оценка эффективности и безопасности осельтамивира и занамивира (BIVIR)

В ближайшем будущем ВОЗ прогнозирует пандемию, вызванную новым вирусом гриппа А. Чтобы предотвратить высокую смертность из-за пандемии, противовирусные препараты рассматриваются как необходимое условие для борьбы с первоначальными вспышками гриппа.

Zanamivir (GSK) и Oseltamivir (Roche) хранятся французским правительством в рамках предпандемического плана. Во Франции Занамивир и Осельтамивир зарегистрированы для профилактического и терапевтического применения против гриппа А.

Предыдущие исследования показали, что ингибиторы нейраминидазы (осельтамивир и занамивир, лечение на основе) связаны с более короткой продолжительностью болезни и приводят к значительному снижению вирусной нагрузки в назальном секрете.

В зимний сезон 2007-2008 гг. наличие резистентных к осельтамивиру вирусов, циркулирующих среди населения в ряде европейских стран, резко контрастирует с предыдущими зимними сезонами, когда резистентность к осельтамивиру была выявлена ​​в

Хотя занамивир и осельтамивир относятся к одному и тому же классу, комбинация этих двух ингибиторов нейраминидазы может уменьшить продолжительность и тяжесть острого гриппа и частоту вторичных осложнений, уменьшить распространение гриппа и частоту мутаций ингибиторов нейраминидазы. Оценка комбинации осельтамивира и занамивира по сравнению с занамивиром с плацебо по сравнению с осельтамивиром в сочетании с плацебо при лечении вирусологически подозреваемого гриппа в учреждениях первичной медико-санитарной помощи будет проведена в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования во Франции в течение зимнего сезона 2008-2009 гг. .

Измерение первичного результата:

Оцените вирусную эффективность после 2 дней биотерапии осельтамивиром и занамивиром по сравнению с занамивиром в сочетании с плацебо и осельтамивиром в сочетании с плацебо.

Пациенты и методы:

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, проведенное во время сезона гриппа 2008-2009 гг. Группа 1: пероральный прием осельтамивира 75 мг два раза в день + занамивир 10 мг ингаляционно два раза в день в течение 5 дней Группа 2: пероральный прием осельтамивира 75 мг два раза в день + плацебо пероральные ингаляции два раза в день в течение 5 дней Группа 3: пероральное плацебо два раза в день + занамивир 10 мг ингаляционно перорально два раза в день в течение 5 дней.

График:

D0: экспресс-диагностика гриппа A Анализ мочи на беременность для женщин включение/рандомизация начало лечения D2: образец из носа на РНК гриппа RTPCR D5: окончание лечения D7: медицинское обследование (последующее обследование) D14: вызов медсестры (клиническое обследование)