Evaluación de Eficacia y Seguridad de Oseltamivir y Zanamivir (BIVIR)

En un futuro próximo, la OMS ha pronosticado una pandemia causada por un virus de influenza A emergente. Para prevenir la alta mortalidad debida a la pandemia, los medicamentos antivirales se consideran requisitos esenciales para el control de los brotes iniciales de influenza.

Zanamivir (GSK) y Oseltamivir (Roche) están almacenados por el gobierno francés en el marco del plan previo a la pandemia. En Francia, tanto Zanamivir como Oseltamivir están registrados para uso profiláctico y terapéutico contra la influenza A.

Estudios anteriores han demostrado que los inhibidores de la neuraminidasa (tratamiento basado en oseltamivir y zanamivir) están asociados con una duración más corta de la enfermedad y dieron como resultado una disminución significativa de la carga viral en las secreciones nasales.

En la temporada de invierno 2007-2008, la presencia de virus resistentes a oseltamivir que circulan en la comunidad en varios países europeos contrasta marcadamente con las temporadas de invierno anteriores, cuando se detectó resistencia a oseltamivir en

Aunque tanto el zanamivir como el oseltamivir pertenecen a la misma clase, una combinación de estos dos inhibidores de la neuraminidasa podría reducir la duración y la gravedad de la influenza aguda y la incidencia de complicaciones secundarias, reducir la propagación de la influenza y la frecuencia de las mutaciones de los inhibidores de la neuraminidasa. Se investigará una evaluación de la combinación de oseltamivir y zanamivir versus zanamivir con placebo versus oseltamivir asociado con placebo en el tratamiento de una influenza con sospecha virológica en atención primaria en un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo en Francia durante la temporada de invierno 2008-2009 .

Medida de resultado primaria:

Evaluar eficacia viral tras 2 días de bioterapia oseltamivir y zanamivir versus zanamivir con placebo versus oseltamivir asociado a placebo.

Pacientes y métodos:

Ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado durante la temporada de influenza 2008-2009 Grupo 1: oseltamivir oral 75 mg dos veces al día + zanamivir 10 mg inhalado por vía oral dos veces al día durante 5 días Grupo 2: oseltamivir oral 75 mg dos veces al día + placebo inhalado por vía oral dos veces al día durante 5 días Brazo 3: placebo oral dos veces al día + zanamivir 10 mg inhalado por vía oral dos veces al día durante 5 días.

Cronograma:

D0: prueba rápida de diagnóstico de influenza A prueba de embarazo en orina para mujeres inclusión/aleatorización inicio de tratamiento D2: muestra nasal para ARN de influenza RTPCR D5: finalización del tratamiento D7: evaluación médica (evaluación de seguimiento) D14: llamada de enfermería (evaluación clínica)