다리 궤양 치료에서 바이아테인 Ag 대 바이아테인
2018년 1월 11일 업데이트: Coloplast A/S
다리 궤양 치료에서 Biatain Ag 드레싱과 Biatain 드레싱의 임상 평가
이 조사의 목적은 바이아테인 폼 드레싱(유사하지만 은 착물을 포함하지 않는 제품)과 비교하여 적절한 치료에도 불구하고 치유되지 않는 다리 궤양의 치유에 있어 폼 드레싱 바이아테인 Ag의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 환자
- 모든 방향에서 2cm~13cm 사이의 정맥성 또는 우세한 정맥성 다리 궤양(발목-상완 지수 > 0.8)이 있는 환자
- 괴사 조직 제거 단계 또는 육아 조직 형성 단계에서 중등도 또는 중증의 삼출성 다리 궤양이 있는 환자
- 포함 전 4주 동안 적절하고 잘 수행된 국소 치료에도 불구하고 제대로 치유되지 않는 다리 궤양 환자
- 포함 전 4주 동안 적절한 압박으로 치료받은 다리 궤양 환자
- 10주 이상 모니터링이 가능한 환자
제외 기준:
• 다리 궤양이 임상적으로 감염(궤양 주위 피부의 단독 및 봉와직염 포함)되어 전신 항생제 치료가 필요한 환자
- 포함 전 2개월 이내에 복재 몸통에 수술을 받은 환자
- 연구를 위해 다리 궤양이 고려되는 환자는 국소 항생제 또는 방부제로 치료를 받았습니다. 포함 전 4주 동안 항생제 또는 방부제가 포함된 드레싱
- 포함 전 2주 동안 전신 항생제를 복용한 환자
- 포함 전 3개월 이내에 전신 코르티코이드 또는 세포 증식 억제제를 복용한 환자
- 연구자의 재량에 따라 불균형 당뇨병 환자
- Biatain Argent® 또는 Biatain의 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
바이아테인 Ag 드레싱
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Biatain Ag 비접착제( ColoplastA/S), 은 착물이 추가된 폴리우레탄 투과성 기재 필름, 크기 15X15.
제품은 CE 마크
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활성 비교기: 2
바이아테인 드레싱
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표준 폴리우레탄 폼 드레싱 Biatain 비접착식 침투성 지지 필름, 크기 15X15 cm. 제품은 CE 마크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인의 궤양 부위와 비교하여 6주에 면적계측법으로 측정한 다리 궤양 부위의 백분율 변화
기간: 0일 ~ 42일
|
궤양의 측정은 이 두 축이 직각인 상태에서 최대 길이와 너비를 측정하는 것이었다. 3회 측정의 평균은 다음 방정식으로 궤양의 면적을 계산하는 것이었습니다. 면적= 길이 *폭 * 파이[3.142] / 4 모든 면적 측정 기록(양면 트레이싱 페이퍼 사용)을 중앙에서 평가하고 어떤 치료법이 사용되었는지 알지 못하는 맹인이 읽었습니다. |
0일 ~ 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선의 궤양 영역과 비교하여 10주차에 면적계측법으로 측정한 다리 궤양 영역의 백분율 변화
기간: 0일 ~ 70일
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궤양의 측정은 이 두 축이 직각인 상태에서 최대 길이와 너비를 측정하는 것이었다. 3회 측정의 평균은 다음 방정식으로 궤양의 면적을 계산하는 것이었습니다. 면적= 길이 *폭 * 파이[3.142] / 4 모든 면적 측정 기록(양면 트레이싱 페이퍼 사용)을 중앙에서 평가하고 어떤 치료법이 사용되었는지 알지 못하는 맹인이 읽었습니다. |
0일 ~ 70일
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총 부작용 수
기간: 0일 ~ 70일
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0일 ~ 70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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