Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biatain Ag vs Biatain v léčbě bércových vředů

11. ledna 2018 aktualizováno: Coloplast A/S

Klinické hodnocení obvazů Biatain Ag ve srovnání s obvazy Biatain při léčbě vředů na nohou

cílem tohoto výzkumu je prokázat účinek pěnového obvazu Biatain Ag ve srovnání s pěnovým obvazem Biatain (výrobek, který je podobný, ale neobsahuje komplex stříbra, na hojení bércových vředů, které se nezhojily i přes vhodnou terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti starší 18 let, kteří dali písemný informovaný souhlas

    • Pacienti s žilním nebo převážně žilním vředem na bérci (kotník-pažní index > 0,8), který je mezi 2 cm a 13 cm ve všech směrech
    • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým exsudujícím bércovým vředem ve fázi debridementu nebo tvorby granulační tkáně
    • Pacienti s bércovým vředem, který se i přes vhodnou a dobře vedenou lokální léčbu během čtyř týdnů před zařazením řádně nehojí
    • Pacienti s bércovým vředem, kteří byli během čtyř týdnů před zařazením léčeni vhodnou kompresí
    • Pacienti, kteří jsou k dispozici pro sledování po dobu alespoň 10 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, jejichž bércové vředy jsou klinicky infikovány (včetně erysipelu a celulitidy kůže v okolí vředu), vyžadující systémovou léčbu antibiotiky

    • Pacienti, kteří podstoupili operaci safénového kmene během dvou měsíců před zařazením
    • Pacienti, jejichž bércový vřed zvažovaný pro studii byl léčen lokálními antibiotiky nebo antiseptiky vč. obvazy obsahující antibiotika nebo antiseptika během čtyř týdnů před zařazením
    • Pacienti, kteří dva týdny před zařazením užívali systémová antibiotika
    • Pacienti, kteří během tří měsíců před zařazením užívali systémové kortikoidy nebo cytostatika
    • Pacienti s nevyváženým diabetem dle uvážení zkoušejícího
    • Pacienti se známou alergií na jednu ze složek přípravku Biatain Argent® nebo Biatain
    • Pacienti, kteří se již účastní jiné klinické studie
    • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Obvaz Biatain Ag
Přístroj: Biatain Ag
Biatain Ag nelepící (ColoplastA/S), polyuretanová propustná zadní fólie s přidaným komplexem stříbra, velikost 15X15. Výrobek nese označení CE
Aktivní komparátor: 2
Biatainový obvaz
Přístroj: Biatain
Standardní polyuretanový pěnový obvaz Biatain, nelepivá propustná zadní fólie, rozměr 15X15 cm. výrobek má označení CE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy vředu na nohou měřená planimetrií v týdnu 6 ve srovnání s plochou vředu na začátku
Časové okno: Den 0 až den 42

Měřítkem vředu bylo změřit jeho největší délku a šířku, přičemž tyto dvě osy byly v pravém úhlu. Průměr ze tří měření měl vypočítat plochu vředu podle rovnice:

Plocha= Délka *Šířka * pí [3,142] / 4

Všechny planimetrické záznamy (za použití oboustranného pauzovacího papíru) byly centrálně hodnoceny a čteny zaslepenou osobou, která nevěděla, jaká léčba byla použita.
Den 0 až den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy vředu na nohou měřená planimetrií v 10. týdnu ve srovnání s plochou vředu na začátku
Časové okno: Den 0 až den 70

Měřítkem vředu bylo změřit jeho největší délku a šířku, přičemž tyto dvě osy byly v pravém úhlu. Průměr ze tří měření měl vypočítat plochu vředu podle rovnice:

Plocha= Délka *Šířka * pí [3,142] / 4

Všechny planimetrické záznamy (za použití oboustranného pauzovacího papíru) byly centrálně hodnoceny a čteny zaslepenou osobou, která nevěděla, jaká léčba byla použita.
Den 0 až den 70
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až den 70
Den 0 až den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR008WS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Biatain Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit