Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biatain Ag vs Biatain jalkahaavojen hoidossa

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Coloplast A/S

Biatain Ag -sidosten kliininen arvio verrattuna Biatain-sidoksiin jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Biatain Ag -vaahtosidoksen vaikutus Biatain-vaahtosidteeseen (samankaltaiseen, mutta hopeakompleksia sisältämättömään tuotteeseen) verrattuna säärihaavojen paranemiseen, jotka eivät ole parantuneet asianmukaisesta hoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

    • Potilaat, joilla on laskimo- tai pääosin laskimoperäinen jalkahaava (nilkka-olkavarsiindeksi > 0,8), joka on 2–13 cm kaikkiin suuntiin
    • Potilaat, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti erittelevä jalkahaava puhdistusvaiheessa tai granulaatiokudoksen muodostumisessa
    • Potilaat, joilla on jalkahaava, joka ei parane kunnolla huolimatta sopivasta ja hyvin suoritetusta paikallisesta hoidosta neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
    • Potilaat, joilla on jalkahaava, jota on hoidettu asianmukaisella kompressiolla neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
    • Potilaat, jotka ovat seurannassa vähintään 10 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joiden jalkahaavat ovat kliinisesti infektoituneita (mukaan lukien erysipelas ja haavan ympärillä olevan ihon selluliitti), jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa

    • Potilaat, joille on leikattu nivelvartalo kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
    • Potilaat, joiden tutkimuksessa harkittava jalkahaava on hoidettu paikallisilla antibiooteilla tai antiseptisillä aineilla mm. antibiootteja tai antiseptisiä aineita sisältäviä sidoksia neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
    • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä kortikoideja tai sytostaattisia lääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
    • Potilaat, joilla on epätasapainoinen diabetes tutkijan harkinnan mukaan
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin Biatain Argent®:n tai Biatainin aineosista
    • Potilaat, jotka jo osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
    • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biatain Ag -sidos
Laite: Biatain Ag
Liimaamaton Biatain Ag (ColoplastA/S), polyuretaania läpäisevä taustakalvo, johon on lisätty hopeakompleksia, koko 15X15. Tuote on CE-merkitty
Active Comparator: 2
Biatain sidos
Laite: Biatain
Tavallinen polyuretaanivaahtosidos Biatain ei-liimautuva, läpäisevä taustakalvo, koko 15X15 cm. tuote on CE-merkitty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkahaava-alueen prosentuaalinen muutos planimetrialla mitattuna viikolla 6 verrattuna haava-alueeseen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42

Haavan mittana oli mitata sen suurin pituus ja leveys näiden kahden akselin ollessa suorassa kulmassa. Kolmen mittauksen keskiarvona oli laskea haavan pinta-ala yhtälöllä:

Pinta-ala = pituus * leveys * pi [3,142] / 4

Kaikki planimetriatietueet (käyttäen kaksipuolista jälkipaperia) arvioitiin keskitetysti ja lukivat sokea henkilö, joka ei tiennyt mitä hoitoa käytettiin.
Päivä 0 - päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkahaava-alueen prosentuaalinen muutos planimetrialla mitattuna viikolla 10 verrattuna haava-alueeseen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 70

Haavan mittana oli mitata sen suurin pituus ja leveys näiden kahden akselin ollessa suorassa kulmassa. Kolmen mittauksen keskiarvona oli laskea haavan pinta-ala yhtälöllä:

Pinta-ala = pituus * leveys * pi [3,142] / 4

Kaikki planimetriatietueet (käyttäen kaksipuolista jälkipaperia) arvioitiin keskitetysti ja lukivat sokea henkilö, joka ei tiennyt mitä hoitoa käytettiin.
Päivä 0 - päivä 70
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 70
Päivä 0 - päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR008WS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biatain Ag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa