Biatain Ag vs Biatain no tratamento de úlceras de perna
Avaliação clínica de curativos Biatain Ag em comparação com curativos Biatain no tratamento de úlceras de perna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com mais de 18 anos que deram consentimento informado por escrito
- Pacientes com úlcera de perna venosa ou predominantemente venosa (índice tornozelo-braquial > 0,8) entre 2 cm e 13 cm em todas as direções
- Pacientes com úlcera de perna moderada ou gravemente exsudativa na fase de desbridamento ou formação de tecido de granulação
- Pacientes com úlcera de perna que não está cicatrizando adequadamente, apesar de tratamento local adequado e bem conduzido nas quatro semanas anteriores à inclusão
- Pacientes com úlcera de perna tratada com compressão adequada nas quatro semanas anteriores à inclusão
- Pacientes que estão disponíveis para monitoramento por pelo menos 10 semanas
Critério de exclusão:
• Pacientes cujas úlceras de perna estão clinicamente infectadas (incluindo erisipela e celulite da pele ao redor da úlcera) que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos
- Pacientes submetidos à cirurgia do tronco safeno nos dois meses anteriores à inclusão
- Pacientes cuja úlcera de perna considerada para o estudo foi tratada com antibióticos ou anti-sépticos locais, incl. curativos contendo antibióticos ou antissépticos nas quatro semanas anteriores à inclusão
- Pacientes que tomaram antibióticos sistêmicos nas duas semanas anteriores à inclusão
- Pacientes que estiveram em uso de corticóides sistêmicos ou citostáticos nos três meses anteriores à inclusão
- Pacientes com diabetes desequilibrado a critério do investigador
- Pacientes com alergia conhecida a um dos componentes de Biatain Argent® ou Biatain
- Pacientes que já estão participando de outro estudo clínico
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Curativo Biatain Ag
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Biatain Ag não adesivo (ColoplastA/S), um filme de suporte permeável de poliuretano com um complexo de prata adicionado, tamanho 15X15.
O produto tem marcação CE
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Comparador Ativo: 2
Curativo Biatain
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Um curativo de espuma de poliuretano padrão Biatain filme protetor permeável não adesivo, tamanho 15X15 cm. o produto tem marcação CE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da área da úlcera da perna medida por planimetria na semana 6 em comparação com a área da úlcera na linha de base
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
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A medida da úlcera era medir seu maior comprimento e largura com esses dois eixos em ângulos retos. Uma média de três medições foi calculada para calcular a área da úlcera pela equação: Área= Comprimento *Largura * pi [3.142] / 4 Todos os registros de planimetria (usando papel vegetal frente e verso) foram avaliados centralmente e lidos por uma pessoa cega que não sabia qual tratamento foi usado. |
Dia 0 ao Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da área da úlcera da perna medida por planimetria na semana 10 em comparação com a área da úlcera na linha de base
Prazo: Dia 0 ao Dia 70
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A medida da úlcera era medir seu maior comprimento e largura com esses dois eixos em ângulos retos. Uma média de três medições foi calculada para calcular a área da úlcera pela equação: Área= Comprimento *Largura * pi [3.142] / 4 Todos os registros de planimetria (usando papel vegetal frente e verso) foram avaliados centralmente e lidos por uma pessoa cega que não sabia qual tratamento foi usado. |
Dia 0 ao Dia 70
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Número Total de Eventos Adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 70
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Dia 0 ao Dia 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR008WS
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