Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biatain Ag vs Biatain i behandlingen av leggsår

11. januar 2018 oppdatert av: Coloplast A/S

Klinisk vurdering av Biatain Ag-bandasjer sammenlignet med Biatain-bandasjer ved behandling av bensår

Målet med denne undersøkelsen er å demonstrere effekten av skumbandasjen Biatain Ag, sammenlignet med Biatain-skumbandasjen (et produkt som ligner, men som ikke inneholder et sølvkompleks, ved tilheling av leggsår som ikke har helbredet til tross for passende behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter over 18 år som har gitt skriftlig informert samtykke

    • Pasienter med et venøst ​​eller overveiende venøst ​​leggsår (ankel-brachial indeks > 0,8) som er mellom 2 cm og 13 cm i alle retninger
    • Pasienter med moderat eller alvorlig eksuderende leggsår i fasen av debridering eller dannelse av granulasjonsvev
    • Pasienter med et leggsår som ikke gror ordentlig til tross for egnet og godt gjennomført lokal behandling i de fire ukene før inkludering
    • Pasienter med et leggsår som har blitt behandlet med passende kompresjon i løpet av de fire ukene før inkludering
    • Pasienter som er tilgjengelige for overvåking i minst 10 uker

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter hvis leggsår er klinisk infisert (inkludert erysipelas og cellulitt i huden rundt såret) som trenger systemisk antibiotikabehandling

    • Pasienter som har gjennomgått operasjon på saphenous-stammen innen to måneder før inkludering
    • Pasienter hvis leggsår som vurderes for studien har blitt behandlet med lokale antibiotika eller antiseptika inkl. bandasjer som inneholder antibiotika eller antiseptika i de fire ukene før inkludering
    • Pasienter som har tatt systemiske antibiotika de to ukene før inkludering
    • Pasienter som har tatt systemiske kortikoider eller cytostatika i løpet av de tre månedene før inkludering
    • Pasienter med ubalansert diabetes etter etterforskerens skjønn
    • Pasienter med kjent allergi mot en av komponentene i Biatain Argent® eller Biatain
    • Pasienter som allerede deltar i en annen klinisk studie
    • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biatain Ag dressing
Enhet: Biatain Ag
Biatain Ag non-adhesive ( ColoplastA/S), en polyuretanpermeabel baksidefilm med tilsatt sølvkompleks, størrelse 15X15. Produktet er CE-merket
Aktiv komparator: 2
Biatain dressing
Enhet: Biatain
En standard polyuretanskumbandasje Biatain ikke-klebende permeabel baksidefilm, størrelse 15X15 cm. produktet er CE-merket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av bensårområdet målt ved planimetri ved uke 6 sammenlignet med sårområdet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42

Målet på såret var å måle dets største lengde og bredde med disse to aksene i rette vinkler. Et gjennomsnitt av tre målinger skulle beregne arealet av såret ved ligningen:

Areal= Lengde *Bredde * pi [3,142] / 4

Alle planimetriregistreringer (ved bruk av dobbeltsidig kalkerpapir) ble sentralt vurdert og lest av en blindet person som ikke var klar over hvilken behandling som ble brukt.
Dag 0 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av bensårområdet målt ved planimetri ved uke 10 sammenlignet med sårområdet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 70

Målet på såret var å måle dets største lengde og bredde med disse to aksene i rette vinkler. Et gjennomsnitt av tre målinger skulle beregne arealet av såret ved ligningen:

Areal= Lengde *Bredde * pi [3,142] / 4

Alle planimetriregistreringer (ved bruk av dobbeltsidig kalkerpapir) ble sentralt vurdert og lest av en blindet person som ikke var klar over hvilken behandling som ble brukt.
Dag 0 til dag 70
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 70
Dag 0 til dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR008WS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere