Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Biatain Ag против Biatain в лечении язв на ногах

11 января 2018 г. обновлено: Coloplast A/S

Клиническая оценка повязок Biatain Ag по сравнению с повязками Biatain при лечении язв на ногах

Целью данного исследования является демонстрация эффекта пенной повязки Biatain Ag по сравнению с пенной повязкой Biatain (аналогичный продукт, но не содержащий комплекс серебра) при заживлении язв на ногах, которые не зажили, несмотря на соответствующую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты старше 18 лет, давшие письменное информированное согласие

    • Пациенты с венозной или преимущественно венозной язвой голени (лодыжечно-плечевой индекс > 0,8), размером от 2 до 13 см во всех направлениях.
    • Пациенты с умеренно или сильно экссудирующей язвой голени в фазе санации или образования грануляционной ткани
    • Пациенты с язвой голени, которая не заживает должным образом, несмотря на подходящее и хорошо проведенное местное лечение в течение четырех недель до включения.
    • Пациенты с язвой голени, которую лечили соответствующей компрессией в течение четырех недель до включения
    • Пациенты, доступные для наблюдения не менее 10 недель

Критерий исключения:

  • • Пациенты с клинически инфицированными язвами нижних конечностей (включая рожистое воспаление и целлюлит кожи вокруг язвы), которым требуется системное лечение антибиотиками.

    • Пациенты, перенесшие операцию на подкожном стволе в течение двух месяцев до включения
    • Пациенты, у которых язва голени, рассматриваемая для исследования, лечилась местными антибиотиками или антисептиками, в т.ч. повязки, содержащие антибиотики или антисептики, за четыре недели до включения
    • Пациенты, которые принимали системные антибиотики в течение двух недель до включения
    • Пациенты, принимавшие системные кортикоиды или цитостатики в течение трех месяцев до включения
    • Пациенты с несбалансированным диабетом на усмотрение исследователя
    • Пациенты с известной аллергией на один из компонентов Biatain Argent® или Biatain.
    • Пациенты, которые уже принимают участие в другом клиническом исследовании
    • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Повязка Biatain Ag
Устройство: Биатайн Аг
Неадгезивная полиуретановая проницаемая пленка Biatain Ag (ColoplastA/S) с добавлением комплекса серебра, размер 15X15. Продукт имеет маркировку CE
Активный компаратор: 2
Повязка Биатен
Устройство: Биатен
Стандартная пенополиуретановая повязка Biatain на неадгезивной проницаемой подкладочной пленке размером 15X15 см. продукт имеет маркировку CE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади язвы на ноге, измеренной с помощью планиметрии, на 6-й неделе по сравнению с площадью язвы на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 - День 42

Измерение язвы заключалось в измерении ее наибольшей длины и ширины с этими двумя осями, расположенными под прямым углом. В среднем по трем измерениям рассчитывали площадь язвы по уравнению:

Площадь = длина * ширина * пи [3,142] / 4

Все записи планиметрии (с использованием двусторонней кальки) централизованно оценивались и читались слепым человеком, не знающим, какое лечение применялось.
День 0 - День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади язвы на ноге, измеренной с помощью планиметрии, на 10-й неделе по сравнению с площадью язвы на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 - День 70

Измерение язвы заключалось в измерении ее наибольшей длины и ширины с этими двумя осями, расположенными под прямым углом. В среднем по трем измерениям рассчитывали площадь язвы по уравнению:

Площадь = длина * ширина * пи [3,142] / 4

Все записи планиметрии (с использованием двусторонней кальки) централизованно оценивались и читались слепым человеком, не знающим, какое лечение применялось.
День 0 - День 70
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 - День 70
День 0 - День 70

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR008WS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться