Biatain Ag vs Biatain en el tratamiento de las úlceras en las piernas
Evaluación clínica de los apósitos Biatain Ag en comparación con los apósitos Biatain en el tratamiento de las úlceras en las piernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con una úlcera de pierna venosa o predominantemente venosa (índice tobillo-brazo > 0,8) que mida entre 2 cm y 13 cm en todas las direcciones
- Pacientes con una úlcera de pierna moderada o severamente exudativa en fase de desbridamiento o formación de tejido de granulación
- Pacientes con una úlcera en la pierna que no cicatriza adecuadamente a pesar de un tratamiento local adecuado y bien realizado en las cuatro semanas previas a la inclusión.
- Pacientes con una úlcera en la pierna que haya sido tratada con la compresión adecuada en las cuatro semanas previas a la inclusión
- Pacientes que estén disponibles para seguimiento durante al menos 10 semanas
Criterio de exclusión:
• Pacientes cuyas úlceras en las piernas están clínicamente infectadas (incluyendo erisipela y celulitis de la piel alrededor de la úlcera) que requieren tratamiento antibiótico sistémico
- Pacientes intervenidos de tronco safeno en los dos meses previos a la inclusión
- Pacientes cuya úlcera en la pierna considerada para el estudio haya sido tratada con antibióticos locales o antisépticos, incl. apósitos que contienen antibióticos o antisépticos en las cuatro semanas anteriores a la inclusión
- Pacientes que han estado tomando antibióticos sistémicos en las dos semanas previas a la inclusión
- Pacientes que hayan estado tomando corticoides sistémicos o citostáticos en los tres meses previos a la inclusión
- Pacientes con diabetes desequilibrada a criterio del investigador
- Pacientes con alergia conocida a uno de los componentes de Biatain Argent® o Biatain
- Pacientes que ya están participando en otro estudio clínico
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Apósito Biatain Ag
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Biatain Ag no adhesivo (ColoplastA/S), una película de respaldo permeable de poliuretano con un complejo de plata agregado, tamaño 15X15.
El producto tiene marcado CE
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Comparador activo: 2
Aderezo biatain
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Un apósito de espuma de poliuretano estándar Biatain película de soporte permeable no adhesiva, tamaño 15X15 cm. el producto tiene marcado CE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del área de la úlcera de la pierna medida por planimetría en la semana 6 en comparación con el área de la úlcera al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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La medida de la úlcera era medir su mayor largo y ancho con estos dos ejes en ángulo recto. Un promedio de tres medidas fue para calcular el área de la úlcera por la ecuación: Área= Largo * Ancho * pi [3.142] / 4 Todos los registros de planimetría (utilizando papel de calco de doble cara) fueron evaluados centralmente y leídos por una persona ciega que no sabía qué tratamiento se utilizó. |
Día 0 a Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual del área de la úlcera de la pierna medida por planimetría en la semana 10 en comparación con el área de la úlcera al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 70
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La medida de la úlcera era medir su mayor largo y ancho con estos dos ejes en ángulo recto. Un promedio de tres medidas fue para calcular el área de la úlcera por la ecuación: Área= Largo * Ancho * pi [3.142] / 4 Todos los registros de planimetría (utilizando papel de calco de doble cara) fueron evaluados centralmente y leídos por una persona ciega que no sabía qué tratamiento se utilizó. |
Día 0 a Día 70
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Número total de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 70
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Día 0 a Día 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR008WS
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