Biatain Ag vs Biatain w leczeniu owrzodzeń nóg
Ocena kliniczna opatrunków Biatain Ag w porównaniu z opatrunkami Biatain w leczeniu owrzodzeń podudzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z żylnym lub przeważnie żylnym owrzodzeniem podudzia (wskaźnik kostka-ramię > 0,8) o szerokości od 2 cm do 13 cm we wszystkich kierunkach
- Pacjenci z umiarkowanie lub silnie wysiękowym owrzodzeniem podudzi w fazie oczyszczania lub tworzenia się ziarniny
- Pacjenci z owrzodzeniem podudzia, które nie goi się prawidłowo pomimo odpowiedniego i dobrze przeprowadzonego leczenia miejscowego w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
- Pacjenci z owrzodzeniem podudzia leczonym odpowiednim uciskiem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
- Pacjenci, którzy są dostępni do monitorowania przez co najmniej 10 tygodni
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, u których owrzodzenia podudzi są klinicznie zakażone (w tym róża i zapalenie tkanki łącznej skóry wokół owrzodzenia) wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
- Pacjenci, którzy przeszli operację na pniu odpiszczelowym w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci, u których owrzodzenie podudzi kwalifikowane do badania było leczone miejscowymi antybiotykami lub środkami antyseptycznymi, w tym. opatrunki zawierające antybiotyki lub środki antyseptyczne w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
- Pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowo kortykosteroidy lub cytostatyki w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą według uznania badacza
- Pacjenci ze znaną alergią na jeden ze składników Biatain Argent® lub Biatain
- Pacjenci, którzy biorą już udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Opatrunek Biatain Ag
|
Nieprzylepna Biatain Ag ( ColoplastA/S), poliuretanowa przepuszczalna folia podkładowa z dodatkiem kompleksu srebra, rozmiar 15X15.
Produkt posiada oznaczenie CE
|
|
Aktywny komparator: 2
Opatrunek Biatain
|
Standardowy opatrunek z pianki poliuretanowej Biatain nieprzylepny przepuszczalny film podkładowy, rozmiar 15X15 cm. produkt posiada znak CE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obszaru owrzodzenia podudzia mierzona planimetrycznie w tygodniu 6 w porównaniu z obszarem owrzodzenia na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42
|
Miarą wrzodu było zmierzenie jego największej długości i szerokości, przy czym te dwie osie były ustawione pod kątem prostym. Średnio z trzech pomiarów obliczono powierzchnię owrzodzenia według wzoru: Pole = długość * szerokość * pi [3,142] / 4 Wszystkie zapisy planimetryczne (przy użyciu dwustronnej kalki kreślarskiej) zostały centralnie ocenione i odczytane przez osobę niewidomą, która nie była świadoma zastosowanego leczenia. |
Dzień 0 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obszaru owrzodzenia podudzia mierzona planimetrycznie w 10. tygodniu w porównaniu z obszarem owrzodzenia na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 70
|
Miarą wrzodu było zmierzenie jego największej długości i szerokości, przy czym te dwie osie były ustawione pod kątem prostym. Średnio z trzech pomiarów obliczono powierzchnię owrzodzenia według wzoru: Pole = długość * szerokość * pi [3,142] / 4 Wszystkie zapisy planimetryczne (przy użyciu dwustronnej kalki kreślarskiej) zostały centralnie ocenione i odczytane przez osobę niewidomą, która nie była świadoma zastosowanego leczenia. |
Dzień 0 do dnia 70
|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 70
|
Dzień 0 do dnia 70
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR008WS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .