PD 0332334와 메트포르민을 동시에 투여했을 때 체내에서 어떻게 제거되는지에 대한 조사
2010년 2월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에서 PD 0332334와 메트포르민을 동시에 투여했을 때의 약동학을 추정하기 위한 1상, 공개, 무작위, 교차 연구
- 신체에서 단일 용량의 메트포르민 제거에 대한 PD 0332334의 다중 용량 효과 추정
- 단일 용량의 PD 0332334를 신체에서 제거하는 데 있어 여러 용량의 메트포르민이 미치는 영향을 추정하기 위해
- PD 0332334와 메트포르민을 동시에 투여할 때 안전성과 내약성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
추가 연구 목적 세부사항: 동시 투여로 메트포르민 및 PD 0332334의 약동학을 평가하기 위함.
2009년 2월 18일, PD 0332334에 대한 추가 개발을 종료하기로 한 결정이 이 연구에서 조사관에게 전달되었습니다. 이 연구를 종료하기로 한 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 남성 또는 여성 성인
제외 기준:
- 중대한 의학적 질병의 현재 또는 병력
- 흡연자
- 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
이것은 12명의 건강한 성인에서 실시되는 개방형, 무작위, 2주기 교차입니다.
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225 mg q12, 1일부터 5일까지 경구 PD 0332334 즉시 방출 제제; 단회, 경구, 500mg 용량의 메트포르민 즉시 방출
다른 이름들:
단일, 경구, 500mg의 메트포르민 속방형
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다른: 코호트 2
이것은 12명의 건강한 성인에서 실시되는 개방형, 무작위, 2주기 교차입니다.
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500 mg q12, 1일부터 6일까지 경구용 메트포르민 속방성 투여 단일, 경구, 300 mg 용량의 PD 0332334 속방성 제제를 3일에 투여
PD 0332334 즉시 방출 제형의 단일, 경구, 300mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메트포르민 및 PD 0332334 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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Metformin 및 PD 0332334 AUC 0에서 마지막으로 정량 가능한 농도(AUClast)
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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메트포르민 및 PD 0332334 반감기(t1/2)
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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메트포르민 및 PD 0332334 최대 혈장 농도
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 안전 실험실
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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연구 약물을 단독으로 및 동시에 투여할 때 부작용의 발생률, 지속 기간 및 중증도
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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연구 약물을 단독 및 동시에 투여할 때 부작용으로 인한 중단
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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12리드 ECG
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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활력징후
기간: 1일부터 7일까지
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1일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5361031
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