Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av hvordan PD 0332334 og metformin elimineres fra kroppen når de administreres samtidig

16. februar 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, randomisert, cross-over-studie for å estimere farmakokinetikken til PD 0332334 og metformin når det administreres samtidig hos friske personer

  1. For å estimere effekten av flere doser av PD 0332334 på eliminering av en enkelt dose metformin fra kroppen
  2. Å estimere effekten av flere doser metformin på eliminering av en enkelt dose PD 0332334 fra kroppen
  3. For å evaluere sikkerheten og toleransen når PD 0332334 og metformin administreres samtidig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Ytterligere detaljer om studieformål: Å vurdere farmakokinetikken til metformin og PD 0332334 ved samtidig administrering.

Den 18. februar 2009 ble en beslutning om å avslutte videreutvikling for PD 0332334 kommunisert til etterforskerne i denne studien. Beslutningen om å avslutte denne studien var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere
  • Mannlige eller kvinnelige voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med betydelig medisinsk sykdom
  • Røykere
  • Ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
Dette er en åpen, randomisert, to-perioders cross-over som vil bli utført på 12 friske voksne
Legemiddel: Metformin
225 mg q12, oral PD 0332334 formulering med øyeblikkelig frigjøring på dag 1 til og med 5; Enkel, oral, 500 mg dose metformin umiddelbar frigjøring
Andre navn:
  • imagabalin
Legemiddel: Metformin
Enkel, oral, 500 mg metformin øyeblikkelig frigivelse
Annen: Kohort 2
Dette er en åpen, randomisert, to-perioders cross-over som vil bli utført på 12 friske voksne
Legemiddel: PD 0332334
500 mg q12, oral metformin med umiddelbar frigjøring administrert på dag 1 til og med dag 6 Enkel, oral, 300 mg dose av PD 0332334 formulering med umiddelbar frigjøring administrert på dag 3
Legemiddel: PD 0332334
Enkel, oral, 300 mg dose av PD 0332334 formulering med umiddelbar frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metformin og PD 0332334 område under kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Metformin og PD 0332334 AUC fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Metformin og PD 0332334 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Metformin og PD 0332334 maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser når studiemedisiner administreres alene og samtidig
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Seponering på grunn av uønskede hendelser når studiemedisiner administreres alene og samtidig
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
12-avlednings EKG
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7
Livstegn
Tidsramme: Dag 1 til 7
Dag 1 til 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5361031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere