Investigação de como o PD 0332334 e a metformina são eliminados do corpo quando administrados ao mesmo tempo
16 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado e cruzado para estimar a farmacocinética do PD 0332334 e da metformina quando administrados simultaneamente em indivíduos saudáveis
- Estimar os efeitos de múltiplas doses de PD 0332334 na eliminação de uma única dose de metformina do corpo
- Estimar os efeitos de múltiplas doses de metformina na eliminação de uma única dose de PD 0332334 do corpo
- Avaliar a segurança e tolerabilidade quando PD 0332334 e metformina são administrados ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Detalhes Adicionais do Objetivo do Estudo: Avaliar a farmacocinética da metformina e PD 0332334 com administração concomitante.
Em 18 de fevereiro de 2009, a decisão de encerrar o desenvolvimento do PD 0332334 foi comunicada aos investigadores deste estudo. A decisão de encerrar este estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes
- Adultos masculinos ou femininos
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença médica significativa
- Fumantes
- Uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1
Este é um cross-over aberto, randomizado, de dois períodos, que será conduzido em 12 adultos saudáveis
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225 mg q12, formulação oral PD 0332334 de liberação imediata nos Dias 1 a 5; Dose única oral de 500 mg de metformina de liberação imediata
Outros nomes:
Único, oral, 500 mg de metformina de liberação imediata
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Outro: Coorte 2
Este é um cross-over aberto, randomizado, de dois períodos, que será conduzido em 12 adultos saudáveis
|
500 mg q12, liberação imediata de metformina oral administrada nos Dias 1 até o Dia 6 Dose única, oral, de 300 mg de PD 0332334 formulação de liberação imediata administrada no Dia 3
Dose oral única de 300 mg da formulação de liberação imediata PD 0332334
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Metformina e PD 0332334 área sob a curva (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dias 1 a 7
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Dias 1 a 7
|
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Metformina e PD 0332334 AUC de 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
|
|
Metformina e PD 0332334 meia-vida (t1/2)
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
|
|
Metformina e PD 0332334 concentração plasmática máxima
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Laboratórios de segurança clínica
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
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Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos quando os medicamentos do estudo são administrados isoladamente e concomitantemente
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
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Descontinuação devido a eventos adversos quando os medicamentos do estudo são administrados isoladamente e concomitantemente
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
|
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ECG de 12 derivações
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
|
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Sinais vitais
Prazo: Dias 1 a 7
|
Dias 1 a 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5361031
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