Untersuchung, wie PD 0332334 und Metformin bei gleichzeitiger Verabreichung aus dem Körper ausgeschieden werden
16. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie der Phase 1 zur Abschätzung der Pharmakokinetik von PD 0332334 und Metformin bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden
- Es sollten die Auswirkungen mehrerer Dosen von PD 0332334 auf die Ausscheidung einer Einzeldosis Metformin aus dem Körper abgeschätzt werden
- Es sollten die Wirkungen mehrerer Metformindosen auf die Ausscheidung einer Einzeldosis von PD 0332334 aus dem Körper abgeschätzt werden
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von PD 0332334 und Metformin.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Zusätzliche Details zum Studienzweck: Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin und PD 0332334 bei gleichzeitiger Verabreichung.
Am 18. Februar 2009 wurde den Prüfärzten dieser Studie die Entscheidung mitgeteilt, die weitere Entwicklung von PD 0332334 einzustellen. Die Entscheidung, diese Studie zu beenden, basierte nicht auf Sicherheitsbedenken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Männliche oder weibliche Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung
- Raucher
- Konsum illegaler Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kohorte 1
Dies ist ein offenes, randomisiertes Crossover über zwei Perioden, das an 12 gesunden Erwachsenen durchgeführt wird
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225 mg q12, oral PD 0332334 Formulierung mit sofortiger Freisetzung an den Tagen 1 bis 5; Orale Einzeldosis von 500 mg Metformin mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
Einzeln, oral, 500 mg Metformin mit sofortiger Freisetzung
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Sonstiges: Kohorte 2
Dies ist ein offenes, randomisiertes Crossover über zwei Perioden, das an 12 gesunden Erwachsenen durchgeführt wird
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500 mg q12, orales Metformin mit sofortiger Freisetzung, verabreicht an Tag 1 bis Tag 6 Orale Einzeldosis von 300 mg PD 0332334-Formulierung mit sofortiger Freisetzung, verabreicht an Tag 3
Orale Einzeldosis von 300 mg von PD 0332334-Formulierung mit sofortiger Freisetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Metformin und PD 0332334 Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Metformin und PD 0332334 AUC von 0 bis letzte quantifizierbare Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Halbwertszeit von Metformin und PD 0332334 (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Metformin und PD 0332334 maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Sicherheitslabore
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Häufigkeit, Dauer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei alleiniger und gleichzeitiger Verabreichung von Studienmedikationen
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei alleiniger und gleichzeitiger Verabreichung von Studienmedikationen
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5361031
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