Annak vizsgálata, hogy a PD 0332334 és a metformin hogyan ürül ki a szervezetből, ha egyidejűleg alkalmazzák őket
2010. február 16. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a PD 0332334 és a metformin farmakokinetikájának becslésére egészséges alanyokban történő egyidejű alkalmazás esetén
- Megbecsülni a PD 0332334 többszöri adagjainak hatását egyetlen adag metformin szervezetből történő eliminálására
- Megbecsülni a metformin többszöri adagjának hatását a PD 0332334 egyetlen dózisának a szervezetből történő eliminálására
- A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a PD 0332334 és a metformin egyidejű alkalmazásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
További vizsgálati cél részletei: A metformin és a PD 0332334 farmakokinetikájának értékelése egyidejű alkalmazás esetén.
2009. február 18-án a PD 0332334 további fejlesztésének leállításáról szóló határozatot közölték a vizsgálatban részt vevő kutatókkal. A vizsgálat befejezésére vonatkozó döntés nem alapult semmilyen biztonsági aggályon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzók
- Férfi vagy női felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi betegség jelenlegi vagy kórtörténetében
- Dohányosok
- Tiltott droghasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, két periódusos keresztezés, amelyet 12 egészséges felnőtt bevonásával hajtanak végre.
|
225 mg q12, orális PD 0332334 azonnali felszabadulású készítmény az 1-5. napon; Egyszeri, orális, 500 mg-os dózisú metformin azonnali felszabadulása
Más nevek:
Egyszeri, orális, 500 mg azonnali felszabadulású metformin
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, két periódusos keresztezés, amelyet 12 egészséges felnőtt bevonásával hajtanak végre.
|
500 mg q12, orális azonnali felszabadulású metformin az 1. naptól a 6. napig A PD 0332334 azonnali felszabadulású készítmény egyszeri, orális, 300 mg-os dózisa a 3. napon beadva
Egyszeri, orális, 300 mg-os dózisú PD 0332334 azonnali felszabadulású készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Metformin és PD 0332334 görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Metformin és PD 0332334 AUC 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A metformin és a PD 0332334 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A metformin és a PD 0332334 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumok
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, időtartama és súlyossága a vizsgált gyógyszerek önmagában és egyidejű alkalmazásakor
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A kezelés abbahagyása nemkívánatos események miatt, ha a vizsgálati gyógyszereket önmagában és egyidejűleg alkalmazzák
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5361031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)