PD 0332334 和二甲双胍同时给药时如何从体内清除的调查
2010年2月16日 更新者：Pfizer
评估 PD 0332334 和二甲双胍在健康受试者中同时给药时的药代动力学的第 1 阶段、开放标签、随机、交叉研究
- 评估多剂量 PD 0332334 对单剂量二甲双胍从体内消除的影响
- 评估多剂量二甲双胍对从体内消除单剂量 PD 0332334 的影响
- 评估同时给予 PD 0332334 和二甲双胍时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
详细说明：
其他研究目的详情：评估二甲双胍和 PD 0332334 同时给药的药代动力学。
2009 年 2 月 18 日，终止进一步开发 PD 0332334 的决定已通知本研究的研究人员。 终止这项研究的决定不是基于任何安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 成年男性或女性
排除标准：
- 当前或病史的重大医学疾病
- 吸烟者
- 非法药物使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列 1
这是一项开放标签、随机、两期交叉，将在 12 名健康成年人中进行
|
225 mg q12，口服 PD 0332334 立即释放制剂，第 1 天至第 5 天；单次口服 500 毫克剂量的二甲双胍立即释放
其他名称：
单次口服 500 毫克二甲双胍立即释放
|
|
其他：队列 2
这是一项开放标签、随机、两期交叉，将在 12 名健康成年人中进行
|
第 1 天至第 6 天给予 500 mg q12，口服二甲双胍速释剂，第 3 天给予单次口服 300 mg PD 0332334 速释剂型
单次口服 300 毫克剂量的 PD 0332334 立即释放制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
二甲双胍和 PD 0332334 从时间 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC) (AUCinf)
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
|
二甲双胍和 PD 0332334 AUC 从 0 到最后可量化浓度 (AUClast)
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
|
二甲双胍和 PD 0332334 半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
|
二甲双胍和 PD 0332334 最大血浆浓度
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床安全实验室
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
|
单独和同时服用研究药物时不良事件的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
|
|
单独和同时服用研究药物时因不良事件而停药
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
|
12 导联心电图
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
|
生命体征
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
第 1 天到第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月15日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月16日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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