Investigación de cómo se eliminan del organismo PD 0332334 y metformina cuando se administran al mismo tiempo
16 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para estimar la farmacocinética de PD 0332334 y metformina cuando se administran simultáneamente en sujetos sanos
- Estimar los efectos de dosis múltiples de PD 0332334 sobre la eliminación de una sola dosis de metformina del organismo
- Estimar los efectos de dosis múltiples de metformina en la eliminación de una dosis única de PD 0332334 del organismo
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad cuando se administran PD 0332334 y metformina al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Detalles adicionales del objetivo del estudio: Evaluar la farmacocinética de metformina y PD 0332334 con administración simultánea.
El 18 de febrero de 2009, se comunicó a los investigadores de este estudio la decisión de terminar el desarrollo adicional de PD 0332334. La decisión de terminar este estudio no se basó en ningún problema de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- Adultos masculinos o femeninos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes de enfermedades médicas significativas
- fumadores
- Uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1
Este es un cruce de dos períodos, aleatorizado y de etiqueta abierta que se llevará a cabo en 12 adultos sanos.
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225 mg q12, oral PD 0332334 formulación de liberación inmediata en los días 1 a 5; Dosis única oral de 500 mg de metformina de liberación inmediata
Otros nombres:
Única, oral, 500 mg de metformina de liberación inmediata
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Otro: Cohorte 2
Este es un cruce de dos períodos, aleatorizado y de etiqueta abierta que se llevará a cabo en 12 adultos sanos.
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500 mg q12, metformina oral de liberación inmediata administrada los días 1 a 6 Dosis única oral de 300 mg de la formulación de liberación inmediata PD 0332334 administrada el día 3
Dosis única oral de 300 mg de la formulación de liberación inmediata PD 0332334
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metformina y PD 0332334 área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Metformina y PD 0332334 AUC desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Metformina y PD 0332334 semivida (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Metformina y PD 0332334 concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Laboratorios de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos cuando los medicamentos del estudio se administraron solos y simultáneamente
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Interrupción debido a eventos adversos cuando los medicamentos del estudio se administraron solos y simultáneamente
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
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Días 1 a 7
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
|
Días 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5361031
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