Undersøgelse af, hvordan PD 0332334 og metformin elimineres fra kroppen, når de administreres på samme tid
16. februar 2010 opdateret af: Pfizer
En fase 1, open-label, randomiseret, cross-over-undersøgelse til at estimere farmakokinetikken af PD 0332334 og metformin, når det administreres samtidig i raske forsøgspersoner
- At vurdere virkningerne af flere doser af PD 0332334 på eliminering af en enkelt dosis metformin fra kroppen
- At estimere virkningerne af flere doser metformin på elimineringen af en enkelt dosis PD 0332334 fra kroppen
- For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, når PD 0332334 og metformin administreres på samme tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Yderligere oplysninger om undersøgelsesformål: At vurdere farmakokinetikken af metformin og PD 0332334 ved samtidig administration.
Den 18. februar 2009 blev en beslutning om at standse yderligere udvikling for PD 0332334 meddelt til efterforskerne i denne undersøgelse. Beslutningen om at afslutte denne undersøgelse var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere
- Mandlige eller kvindelige voksne
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med betydelig medicinsk sygdom
- Rygere
- Ulovligt stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte 1
Dette er en open-label, randomiseret, to perioder cross-over, som vil blive udført i 12 raske voksne
|
225 mg q12, oral PD 0332334 formulering med øjeblikkelig frigivelse på dag 1 til 5; Enkel, oral, 500 mg dosis metformin øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
Enkelt, oralt, 500 mg metformin øjeblikkelig frigivelse
|
|
Andet: Kohorte 2
Dette er en open-label, randomiseret, to perioder cross-over, som vil blive udført i 12 raske voksne
|
500 mg q12, oral metformin med øjeblikkelig frigivelse administreret på dag 1 til og med dag 6 Enkelt, oral, 300 mg dosis af PD 0332334 formulering med øjeblikkelig frigivelse administreret på dag 3
Enkel, oral, 300 mg dosis af PD 0332334 formulering med øjeblikkelig frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin og PD 0332334 område under kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Metformin og PD 0332334 AUC fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Metformin og PD 0332334 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Metformin og PD 0332334 maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, når undersøgelsesmedicin administreres alene og samtidig
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Seponering på grund af uønskede hændelser, når undersøgelsesmedicin administreres alene og samtidig
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5361031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .