Enquête sur la façon dont le PD 0332334 et la metformine sont éliminés du corps lorsqu'ils sont administrés en même temps
16 février 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée et croisée pour estimer la pharmacocinétique du PD 0332334 et de la metformine lorsqu'ils sont administrés simultanément chez des sujets sains
- Estimer les effets de doses multiples de PD 0332334 sur l'élimination d'une dose unique de metformine de l'organisme
- Estimer les effets de doses multiples de metformine sur l'élimination d'une dose unique de PD 0332334 de l'organisme
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité lorsque PD 0332334 et la metformine sont administrés en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Détails supplémentaires sur l'objectif de l'étude : Évaluer la pharmacocinétique de la metformine et du PD 0332334 avec une administration simultanée.
Le 18 février 2009, une décision de mettre fin au développement ultérieur du PD 0332334 a été communiquée aux investigateurs de cette étude. La décision de mettre fin à cette étude n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs
- Adultes mâles ou femelles
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale actuelle ou antécédents de maladie grave
- Les fumeurs
- Consommation de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cohorte 1
Il s'agit d'un essai croisé ouvert, randomisé, à deux périodes qui sera mené chez 12 adultes en bonne santé
|
225 mg q12, formulation orale PD 0332334 à libération immédiate les jours 1 à 5 ; Dose unique, orale, de 500 mg de metformine à libération immédiate
Autres noms:
Unique, oral, 500 mg de metformine à libération immédiate
|
|
Autre: Cohorte 2
Il s'agit d'un essai croisé ouvert, randomisé, à deux périodes qui sera mené chez 12 adultes en bonne santé
|
500 mg q12, metformine orale à libération immédiate administrée du jour 1 au jour 6 Dose unique, orale, de 300 mg de formulation à libération immédiate PD 0332334 administrée au jour 3
Dose unique, orale, de 300 mg de formulation à libération immédiate PD 0332334
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Metformine et PD 0332334 aire sous la courbe (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
|
Metformine et PD 0332334 AUC de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
|
Metformine et demi-vie PD 0332334 (t1/2)
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
|
Metformine et concentration plasmatique maximale de PD 0332334
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Laboratoires de sécurité clinique
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
|
Incidence, durée et gravité des événements indésirables lorsque les médicaments à l'étude sont administrés seuls et simultanément
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
|
Arrêt en raison d'événements indésirables lorsque les médicaments à l'étude sont administrés seuls et simultanément
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
|
ECG à 12 dérivations
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
|
Signes vitaux
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Première publication (Estimation)
17 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5361031
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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